食品药品监管体制改革序列谈——在“梦”中踯躅前行之八

瘦船夫

    在中国文学史上，有很多关于梦的典故。这些典故虽不见得都有高远的立意，但千百年流传，大概是世人时常重复类似的梦境，因而得到广泛的认同和共鸣。这些典故本与食品药品监管体制扯不上一毛钱的关系，只是在频繁的改革过程中，发生了很多故事，仿佛在“梦”中似曾相见。笔者借用“梦”的典故来讲食品药品监管体制，主要是为了轻松话题的沉重。需要声明的是，所有观点都是一管之见，论据材料未必经过考证。道不同者，可当笔者“痴人说梦”，谢绝谩骂和攻击！

第二篇 华胥梦

    《列子·黄帝》记载，一天黄帝做了个白日梦，神游于不知几千万里之外的华胥氏之国。该国国无帅长，民无嗜欲，一切自然祥和。黄帝梦醒后，心情非常舒畅。后用华胥梦比喻理想的安乐和平之境。

   

    作为一名普通的食品药品安全监管者，伴随监管体制的改革起伏跌宕了很多年。所谓“位卑未敢忘忧国”，虽不知还能在食药监管岗位战斗多久，但对于这份事业一直怀有良好的愿景。仰望星空，神游于几千万里之外，寻找理想的食药监管之华胥国。

    一、“大部制”预期下的机构和职能整合。

    对于食品药品监管系统的走向，有上策、中策和下策三种方案，除此之外均为下下策。首先，若“大部制”整合强度适中，国家和地方均应设立独立的食品药品监管机构。这就会有足够的职能“体量”的要求。因此，在现有职能的基础上，划入盐务部门食盐、烟草部门烟草、质检部门食品包装材料等食品相关产品与进出口食品检验、卫生部门饮用水等监管职能；为提升食品监管的统一性、专业性和权威性，卫生部门食品安全标准的制订、食品安全监测、风险评估和预警、食品安全信息的发布等职能也可一并划入食药监部门口下。同时，合并工商、质检两部门的机构和职能，国务院层面成立直属的国家市场监督管理总局，专门承担产品质量和市场秩序监管职责，原质检总局出入境检验检疫职能并入海关；将地方市场监管局（即食药、工商甚至质监合并的部门）与食品药品安全监管无关的职能剥离，划给产品质量和市场秩序监管部门及其他部门。再同时，成立大农业部，粮食部门有关粮食安全及质量监管职责统一归并到农业部门。如此，食药监部门与农业部门食品安全监管“二龙戏珠”的格局真正确立。这基本上也是美国近百年FDA食品药品监管的模式。

    若“大部制”整合压力非常巨大，的确容不下食品药品监管机构的单设，则将卫计委和国家食药总局在现有职能的基础上整合（但须将医疗机构行业主管职能剥离），组建国家卫生计生和健康产品监督管理委员会。卫生、计生和食药监总局或者在委员会领导下相对独立行使职权，或者高度融合。地方机构参照国务院整合模式（已在第三篇《巫山梦》中有述）。

    若现行地方市场局模式仍将占据主导地位，或者综合行政执法改革必须渗透到食品药品监管领域，那么药品和医疗器械监管职能只得脱壳求生，归并到卫生部门，以保存专业化和技术化的“火苗”。因为市场主体商业行为的监管与药械专业化过程监管“气质”差异太远，即使融合也将是去专业化的过程。而目前食品安全监管体量太大、专业化水平相对较低，只得权宜融在大市场监管的窑炉中（这已有相关观点的论述，本人也表赞同）。

    二、恢复专业化、成体系的垂直管理体制。

    近5年药品医疗器械监管力度明显削弱，除了频繁的机构改革、职能分量越来越轻之外，另一个重要原因就是取消了垂直管理。目前，食药监部门行使的“四品一械”均属于健康产品。健康产品监管体制的改革方向，国际上的趋同度越来越高，主要表现为监管职能的集中度越来越高（美国可能又有新的改革动向）。将垂管体制变换为地方管理，无疑是分散了职能的集中度。地管虽然具有积极的一面，但弊端显而易见：

    1、滋长地方保护主义和地方政府机会主义心态。2011年四川蜀中制药的“天价”罚单，2012年新昌铬胶囊事件的悲剧，其背后都折射出浓厚的地方保护主义的色彩。地方政府的政绩观及机会主义心态，注定食品药品安全成不了“天大的事”，只要不出现系统性或者区域性重大安全事件，食品药品安全问题就会被慢病缓治的思维和方式处理掉（在第七篇《生花梦》中有述）。

    2、条线调度力度的削弱使监管团块化、肤浅化。2003年10月中共中央《关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》中指出：“属于全国性和跨省（自治区、直辖市）的事务，由中央管理，以保证国家法制统一、政令统一和市场统一。属于面向本行政区域的地方性事务，由地方管理，以提高工作效率、降低管理成本、增强行政活力。”在食品药品全国大流通的商业机制下，食品药品安全问题肯定属于全国性和跨省（自治区、直辖市）的事务。今天东北生产的有毒有害食品，明日可能已流窜到海南。2006年“欣弗”事件中，数个月内问题药品已遍及全国26个省份。当前，食品药品（尤指药品）违法犯罪更趋组织化、集团化、知识化、现代化、网络化、信息化和跨地域化，但是地管体制恰恰割裂了地方FDA机构之间的纽带，信息敏感度低、反应迟滞，很难适应食品药品安全形势。地方食药监部门只对当地政府负责，只要不出事就是“守土有责”。坊间流传的一个笑话是，地方食药监官员都希望食品药品出事（这样政府会更加重视），但都不希望出在自己地盘上。由于垂管时期建立的纵横交错的协查机制和脉络已大幅萎缩，各地各自为战，稽查人员追查线索缺乏想象，案件查处浅尝辄止，只斩自己地盘的草不除他人地下的根，多数跨地域的违法犯罪行为很难被触及筋骨。如果真正出现系统性风险，条线调度乏力，各地遥相呼应、烽火燎原的局面将更难出现。

    3、稳定、有序的工作机制往往让步于地方政府分派的任务。各种创建、各种评比、各种招商引资等等，年年有新招，个个都重要。食品药品安全指标，宁愿“报喜不报忧”也不能出现不谐音。有一年某个地方卫生城市创建，其中一个评比指标是小餐饮持证率要达90%以上，于是有个基层局摆摊发证，多少年近50%的无证率，都在创卫中解决。只是善后工作，还得自己“擦屁股”。如此种种，不一而足。美国FDA的成功经验，很重要的一点在于执法的独立性。而我国难以避免受到大量法外因素的牵制，地方政府往往以管理经济事务的思维对待特殊产品的监管。

    4、地管不利于监管队伍的稳定性，稀释了专业能力。食品药品监管，技术监管是灵魂，行政监管是皮囊。美国FDA虽只有大约1万人，但数量众多的是药剂师、化学家、药理学家、临床医生、药代动力学家、微生物学家、统计学家、律师等，个个在某一领域有过人之处或独挡一面。我国FDA系统一直改革动荡，具有食药专业背景和实践经验的人员已被“淘”得寥寥无几。即使与工商合并之前，个别县级食药局在过去的4-5年中人员已轮换一半，成立市场局之后更被稀释得难觅踪影。因此，当前食药监管面临的第一挑战是监管能力建设，核心内容是队伍的专业素质。但专业化精神、专业化氛围和专业化水平的培养，必须对队伍的稳定性有更高的要求。医疗系统为什么专业化水平高？因为大部分的医生一辈子都当医生。垂管体制对队伍稳定性尚有约束的轨道，地方管理给人员流出轨道提供便利条件。由于食药监管职业风险越来越大，基层有人脉、有活力的干部纷纷选择“逃离”系统。食药监部门如果成了“体制”的中转站，成了城市公交车，人潮涌动行色匆匆，势必形不成专业的气候，培养不了专业的精英。即使后来调入该部门的干部在行政套路个个修得行云流水，在健康产品监管职责上，将始终停留在隔靴搔痒的阶段。

    5、“地方政府负总责”实际上不能实现权、责、能的统一。近些年的行政体制改革，一个明显的成效是行政部门由以“权”为中心向以“责”为中心的转变。上级食药监部门搭乘“简政放权”改革和“地方政府负总责”责任体制，逐级下放了不少审批权，并以属地管理的名义划清了责任。食品药品安全地方政府究竟有没有能力负总责？除了机会主义心态之外，“地方政府在领导、处理与协调药品监管事务时，或有偏见和自身的利益考量，而且由于专业背景的缺乏，也会感到监管能力匮乏，时有力不从心之感。”（引自宋华琳《药品垂直管理研究》）。而地方政府领导下的基层食药监部门，由于专业水平和监管能力有限，往往也处于有心无力的状态。比如，药品和医疗器械产品注册与生产许可等，由于专业化、技术化要求高，职权原都集中于上层食药监部门，基层大部分人员很难有机会接触到核心的内容。拿医疗器械来说，产品几乎涉及所有的理工科专业，没有经过专业培训和注册技术评审的人员很少了解产品机理是什么，核心技术是什么，关键风险点是什么，管理薄弱环节是什么等等，反正在现场看到的只是产品和机器。基层的特点是像“万金油”在量大面广的监管对象上到处抹一点，没有条件也没有精力去行使专业化、精细化程度很高的监管。在垂管体制取消后的几年里，上级食药监部门下放事权的速度加快，强调属地管理的思维加重，同时越来越疏于指导，一线监督检查“出勤率”也越来越少。因此，食品药品安全领域，地方政府实在是负不了总责！几乎可以断言，地管体制下的食品药品安全监管，将会一直步履蹒跚地行走。而监管能力和监管水平跨越式提升的阶段，一定出现在垂管体制恢复之后。极希望中央政府有朝一日从体系化、专业化角度，将垂管体制的恢复列入食药监管顶层设计的重要内容。

    三、建立四级联动层次清晰的责任监管网。

    食品（保健食品）、药品、化妆品及医疗器械，注册、生产、流通等审批职能分散在国家、省、市、县四级。比如药品，产品注册在国家局，生产与批发经营许可在省局，零售经营许可在市局；再如食品（保健食品），产品注册在国家局，生产许可以省、市局为主，流通和餐饮服务许可以县局为主。为有效实现围绕产品生命周期全产业链的无缝隙监管，就必须有各级部门的共同参与。但是，上文已经阐述，上级食药监部门“只批不管”或者“不批不管”的倾向十分明显，权、责、能明显的不对称，不利于监管活力和成效的发挥。因此有必要根据监管对象的体量、监管专业性要求以及产品风险程度，对国家、省、市、县四级的日常监管职责进行原则性的划分。

    食品小作坊、食品流通、餐饮服务、化妆品经营、医疗器械经营、药品零售、小型医疗机构监管由县局承担，市局按比例抽查一定的年度指标；化妆品生产、较大规模医疗机构监管以县局为主、市局为辅（如县局一年全覆盖，市局两年全覆盖），省局按比例抽查一定的年度指标；食品生产、医疗机构制剂、药品批发按照风险级别由市、县局共同承担（有以市局为主，有以县局为主），省局遴选高风险企业完成年度检查指标；药品和医疗器械生产监管以市局为主、县局为辅，省局遴选高风险企业完成年度检查指标；国家总局对“四品一械”生产企业根据专业化要求和风险级别也需有适量的年度检查指标。检查方式不是单纯抽调各省人员，必须亲历亲为，“下沉”到企业现场。总局对每个产品类别每年每个省份平均分配1-2家检查企业不过分吧？对于跨省域或特别重大的违法案件，总局每年要有承办或牵头查办案件的任务。如此划分的好处：一、保持监管体系条线上的衔接性，扭转监管责任层层下压而底层无力承担、不堪重负的局面，也难以落实地方负总责的责任框架；二、上级局以更高的专业素质参与监督检查，有利于下级单位和企业专业化水平的提升。否则，专业化监管水平永远停留在基层固有的视线；三、上层通过监管实践，能够更加准确地把握行业状况和关键风险，在制度的设计、政策的制订上更接“地气”，而不纯粹坐而论道、偏离实际。出于对基层一体化、人性化关怀的角度，总局应当出台《食品药品监管工作免责办法》，对已经履责、但限于客观条件和能力而不能监管“到位”的安全事件，明确各种免于追责的情形（起码在地方追责时有参考价值）。

    综上，在食品药品安全监管领域，放权不能成为一贯的逻辑，而要针对监管专业性要求以及产品风险程度有收有放，充分考虑权、责、能的对称性和统一性。与监管重心对应，在四级部门内设机构的设置和人员配置上，要根据事权体量灵活调整，而不可平均主义或轻重颠倒。比如国家总局三定方案中，17个内设机构食品专业司室占3个，而药品专业司室只有2个。食品安全监管的重心在基层，食品标准制订、安全监测、风险评估和预警等综合职能又在卫计委或其他司室，因此食品三个司职能空洞雷同。在已经取得改革“红利”后，缩减成一个最多一个半更合理。而药品注册管理又力不从心，今年受到国务院的点名批评。职责空洞的负面性在于，要么闲来无事，要么成天琢磨不出效益的“折腾”。因此各级都要将人力资源往职能分量最重的科室倾斜，而不是“三个忙成狗、四个闲成猪”。

    四、准确把握行业水平理性制订监管政策。

    现阶段对食品药品医疗器械化妆品等不同产品的安全监管，其深入程度和预期成效大相径庭。监管政策是否切合行业水平，监管方式和手段是否科学合理，监管成效是否满足当前形势需要？都是值得研究的课题。笔者认为，不同产品、不同业态需要对应的监管深度，太严或者太宽都不利于监管成效的发挥，由此提出“监管深度论”。

    笔者人为地将监管深度划分为三个层次：第一层次，“皮层”监管，对应初级浅监管阶段。这一阶段表现为行业管理水平原始粗放，市场主体质量安全意识淡漠，行为规范主要靠道德约束。社会关注度开始“热化”，但法律制度尚不健全，既有制度发挥的效用也离预期相差甚远。监管主体嗅觉和动作迟钝，监管方式和手段肤浅、简单，监管重点是市场主体的行为现象而非全过程。违法行为呈“地面化”，案源充裕，普遍处于“法不责众”的状态。如目前的化妆品行业，食品流通、餐饮服务以及大部分的食品生产加工都处于这个阶段，监管层次甚至还没摆脱“摸底数”的水平。

    第二层次，“全息”监管，对应中度泛监管阶段。根据词义，全指全程，息指放和松，全息也就是既全又松。在这个阶段，法律配套制度已比较健全，市场主体有一定的法律意识和质量安全意识，违法行为已不再泛滥，但自律性也不是主导思想。监管部门积累了一定的监管经验，基本了解监管对象和行业状况，能够细分风险级别，方式和手段有一定的韧性和爆发力，因此有应付“局部战役”的能力。但由于所有监管对象都是潜在风险点，仍需追求监管覆盖率，难以摆脱“盯梢式”监管和“人海战术”。为实现全对象、全过程监管的目标，不得不摊薄监管力量，每个环节都浮光掠影，不能做到精准高效。如目前的药品生产经营和医疗器械生产行业就处于这个阶段。药品从研制、生产、流通、使用到再评价等所有环节都有制度设计，都有监管力量的分布。但被监管对象的现状大体是“大病不来、小病不断”，明目张胆的涉案行为不多，半遮半掩的“小动作”却非常普遍。被查出不规范行为时，一纸整改报告，暂时弥补过失，但始终处于不能“根治”的状态。只要不酿成大病，食药监部门也在得过且过中寻找平衡。而真正“大病”的企业，大多隐藏很深，手段高超，食药监部门拘囿于有限的监管力量和专业技术水平，往往很难及时发现。

    第三层次，“靶向”监管，对应深度精监管阶段。这一阶段的外部条件是，公平正义备受社会推崇，法制环境良性循环。监管手段和方式都非常成熟，已形成稳固长效的监管机制，监管重心从惩治转向预防。被监管对象高度自律，守法是常态，违法是例外。违法成本像高悬的达摩克利斯之剑，一剑挥杀过去，企业就面临灭顶之灾。拿中美药品监管比较，中国药企违法领受数百万人民币罚单已惊天动地，案例凤毛麟角；但像美国辉瑞、强生、礼来等世界制药巨头，均吃过数十亿美元的巨额罚单。美国FDA联邦官员区区万人，个个有浓厚的专业背景，很少有吃干饭的。FDA对企业组织的审查，不像我们那样的高频次。但如果开展有因检查，是要翻底朝天的。因此经得起FDA审查的企业，通常就有足够的底气认为是规矩规范的。而我们的企业，即使昨天刚实施GMP、GSP检查,没有人敢拍胸脯保证明天不出质量事故。也许有人会反感老拿美国佬说事，但差距是明摆着的。从方式上，“靶向”监管可归纳成“常不疑、疑必查、查必准、准必究”，从成效上可归纳为深入、精准、高效六字。这需要内外部环境的结合，离实现还有一定的距离。

    我在多年的监管实践中，明显地感觉到行业管理水平的梯度化分布，如药品、医疗器械、食品（保健食品）、化妆品生产，（质量）管理水准一个台阶一个台阶的递降。为什么要提出“监管深度论”？目的是要尊重现实，在制度的设计上循序渐进、有的放矢，而不能过于理想化，搞“大跃进”，将各产品、各业态的监管标准都拉到一个水平线。美国上世纪六十年代末已开始推行GMP，我们能行吗？食品加工小作坊量大面广，质检部门执管多年也只能采取“鸵鸟政策”，连“浅水区”都未涉入，我们能“高大上”吗？“小餐饮”的监管，有些地方无证率都超过持证率，重要原因之一是许可标准太高了，社会需求和门槛过高的矛盾导致这一“顽疾”始终不能根治。眼下适当降低门槛提高持证率纳入监管视线才是当务之急，过度强调行为规范、标准提升都是“神马浮云”。零售药店的GSP规范，如此强调组织机构、庞大的管理文件和严格的计算机系统有多少意义？阴凉贮存药品数量众多，要求存放在20℃以下的店堂难道不是一个笑话？某些比发达国家都严厉的规定，有没有经过成本和效益的论证？新《食品安全法》有史上最严厉的行政法之称，但行政法比刑法的法律责任更重合适吗？对于无证生产经营食品活动，（一万元以上）处以货值金额10-20倍罚款（药品是2-5倍）有没有尊重社会现实？不计其数的无证小杂货店、小餐饮店如何下手？这些不是强生、礼来公司，都下这样的重手有没有考虑激化社会矛盾？回想2007年国务院的《特别规定》，由于过分严厉而失去可操作性，执法人员唯恐避之不及，《食品安全法》又将重蹈覆辙！中国不缺少法律，更重要的是法的执行力。有些条文从立法开始到法律废止始终画在纸上成了“僵尸”条款，很重要的原因是不具可行性。“法律高高在上，执法轻轻放下”不全然是执法者的责任！立法的前瞻性要建立在尊重客观实际的基础上，而不能跑的太远。木桶上唯独一根长板高高挺立，怎么期望水位能到达那个高度？“正义不仅要实现，而且要以看得见的方式实现”，因此希望制度的设计者要对行业发展阶段有一个清晰的认识，要以社会和行业整体水平来设定监管强度与深度，循序渐进、标本兼治方能取得实效。如果误将食品小作坊、小杂货店、小餐饮店以“靶向”监管的思维去管理，那结局必定会失败！

    五、以信息化建设为枢纽创新监管手段。

    监管手段的创新有广袤的空间，本文只谈电子监管网制度。新《食品安全法》提出，“建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯”。在质检执政时期曾对45种食品推行电子监管网制度，不得不说在理念上非常的超前。但由于执行中夹带“私货”引起众怒，直至法庭败诉的结局，食品电子监管制度功亏一篑（第四篇《蕉鹿梦》中有述）。2008年4月，国家食药局根据国办《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，印发《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，提出加快建立重点药品安全追溯体系，在特殊药品监控信息网络基础上，率先对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管，并逐步建立全国统一的药品电子监督管理网络。之后，陆陆续续出台多个推进文件（期间出台过药品电子监管“十二五规划”）。2015年1月，国家食药总局印发《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》，提出根据国务院建立食品药品质量追溯制度和完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系的要求，尽快实现药品电子监管全品种全链条覆盖，并对推进工作作出具体布置。

    从理论上电子监管的追溯和预警功能简直无与伦比，是对常规监管方式和手段颠覆性的改革。在食品药品安全事件频发、市场秩序仍不规范的今天，电子监管的推行确实有非凡的现实意义。但是，与食品电子监管一样，药品电子监管制度从一诞生开始就受到强烈的质疑和反对。相信国家食药局在走出每一步都很小心翼翼。极希望借助新《食品安全法》关于“食品安全全程追溯制度”的东风，在食品电子监管制度上有新的突破（当然食品未必全品种全链条，条件还不具备）；在修订《药品管理法》的时候，能够在立法上给药品电子监管制度“正名身份”。因为，缺少法律地位，药品电子监管制度前途未卜。笔者固执的认为，电子监管制度的“落地”和有效实施，定在创新食品药品监管方式和手段上具有里程碑的意义！

    “华胥梦”本是一个庞大的构想，涉及职能体制、监管机制、能力建设、文化建设、社会共治等方方面面的内容。但由于个人眼界不足、精力有限，眼下没有能力去写。以上的内容，大部分是对一些旧文的整理拼凑，显得比较凌乱。观点未必切实、准确，只是为了表达心中的梦想。

    最后，以苏东坡的《桃源忆故人》来表达对现阶段食品药品监管体制改革的落寞和迷茫：“华胥梦断人何处？听得莺啼红树。几点蔷薇香雨，寂寞闲庭户。暖风不解留花住，片片著人无数。楼上望春归去，芳草迷归路。”

    春归去，归路在何方？

孙艳红

春归去，归路在何方?未知~~

医药中人

今宵酒醒何处，杨柳岸晓风残月！

syhorchid

监管体制，还需健全。

大海

改革一直压力不小

lp4502888

敢问路在何方，路在脚下

皇后

lp4502888 发表于 2016-4-3 08:05
敢问路在何方，路在脚下

bmg  师徒四人

wanshanjob

治病着重先救人。现在制药行业略显混乱，个人认为首要指导企业如何去做，然后才能谈得上监管。打个比方，按照标准（或早期企业申报标准），很多企业的中药品种无法生产，作为生产企业是否就要放弃生产，放弃批文（一个批文动辄数百万，还得数年的申报期）？若是监管机构与企业换位思考，你会放弃？如若可以进行相关修订或变更，很多中药拿不出可以信服数据，且变更需要等待多年的审批，同时这么做就等于把我的不规范暴露给监管部门，难道不去查你。所以你要给企业指明了，如何为，何能为，何可为，何禁为。

毒手药王邓智先

电子监管意义不大

北重楼

华胥梦断人何处？听得莺啼红树。几点蔷薇香雨，寂寞闲庭户。暖风不解留花住，片片著人无数。楼上望春归去，芳草迷归路。