灭菌工艺验证

灰太狼~ · 发表于 2016-3-30 20:07:13

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如果想用类似物代替乳酸左氧做灭菌工艺验证，类似物要满足哪些条件？要做哪些说明？申报资料要准备哪些内容？

四叶花 · 发表于 2016-3-30 21:07:05

这个命题有问题，做产品的灭菌工艺验证怎么能用类似物？那关键质量要素如有关物质等如何验证？

PharmaGMP · 发表于 2016-3-30 21:45:35

是的，工艺验证方案中的一个重要的部分就是关键质量属性，产品质量标准与分析方法以及对应的接收标准。

灰太狼~ · 发表于 2016-3-31 07:38:42

四叶花发表于 2016-3-30 21:07
这个命题有问题，做产品的灭菌工艺验证怎么能用类似物？那关键质量要素如有关物质等如何验证？

如果只用于灭菌热分布和热穿透可不可性

龙的一天 · 发表于 2016-3-31 08:07:02

谢谢楼主分享，学习了

过河的小马 · 发表于 2016-3-31 08:22:22

第一，为什么要用替代物进行灭菌工艺验证？

灰太狼~ · 发表于 2016-3-31 09:56:01

过河的小马发表于 2016-3-31 08:22
第一，为什么要用替代物进行灭菌工艺验证？

老板想节省成本

唐晓宇 · 发表于 2016-3-31 10:18:54

最终灭菌产品必须实际做的，替代物只能表明达到灭菌效果，但是灭菌过度对产品的影响不能体现

灰太狼~ · 发表于 2016-3-31 11:37:42

青云发表于 2016-3-31 10:18
最终灭菌产品必须实际做的，替代物只能表明达到灭菌效果，但是灭菌过度对产品的影响不能体现

嗯用类似物是为了验证灭菌柜的稳定性工艺验证要另外再做

hywq29 · 发表于 2016-3-31 14:26:46

灰太狼~ 发表于 2016-3-31 11:37
嗯用类似物是为了验证灭菌柜的稳定性工艺验证要另外再做

在工艺验证的时候做，就不需要替代产品了

灰太狼~ · 发表于 2016-3-31 15:08:52

hywq29 发表于 2016-3-31 14:26
在工艺验证的时候做，就不需要替代产品了

就是要灭菌柜验证和工艺验证一起做合在一起做一次吗？

[药品研发] 灭菌工艺验证