【讨论】治疗激素前列腺癌的临床观察文章

仲夏秋夜云

昨天，小妖转了一张朋友圈里看到的截图，引来网友的讨论和反应。就此，我们可以进一步讨论一下。申明一下，虽然是在朋友圈看了一张图，但小妖确实找到了文章，大约读了一下，以下是截图。看研究观察时间，研究时间也有32个月，各位研究人员辛苦了。也希望研究人员海涵，如果有不当之处，请各位发帖申明，普及常识，让大家学习一下新知识。





这里有几个问题：
1、女性也会得前列腺癌吗？
昨天在发布文章的时候就已经说明了，这是有可能的，只不过很多观点认为这属于罕见疾病。女性得前列腺癌和男性得乳腺癌差不多的意思，并非不存在。虽然文章里只论述了该疾病是我国男性常见疾病，但女性确实有发病率。


2、如果适应症有明显的性别差异，法规上是否会要求入组男女比例相似？
该文章中，对照组的比例男：女=21:28(女性偏多)，相当接近。观察是26:23。治疗方式上，对照组和观察组均为患者，都采取了治疗手段。也就是说，总患者人数男：女=47:51，总数98人。女性偏多。
那么就需要探讨一下该适应症的发病率是否存在性别差异。这方面请有数据的蒲友提供一下，女性前列腺癌的发病率，目前的全国患者人数，最好包含在广州顺德医院治疗的情况。
以乳腺癌为例，治疗乳腺癌的药物是否需要做到男女均有甚至均等入组？这点请设计临床方案的蒲友给予解答。说明一下，这篇文章是“临床观察”，并非临床实验结论报告，方案的要求应该和我们所谓的药物临床研究方案完全不同。对于药物临床方案的设计，我仅提出问题。

3、关于联合用药的临床实验方案设计，中西药联用的，如何区分到底是哪个起了作用？
文章里的数据看来，A为化药基础用药，B为中药汤剂。两组，一组A，一组A+B，从最后的差异上得出B具有临床效果。这样的方案设计合情合理，网友们的诟病是否存在对于中药临床终点判断上的偏见？
其中提到的几个化药：
戈舍瑞林：戈舍瑞林是一种合成的、促黄体生成素释放激素的类似物，长期使用可抑制垂体的促黄体生成激素的分泌，从而引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降。治疗前列腺癌及绝经期乳腺癌,子宫内膜异位症。
口服醋酸甲地孕酮：本品为半合成孕激素衍生物，对激素依赖性肿瘤有一定抑制作用。其作用机理与甲孕酮相同，适应症为主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。
也就是说，该两种药物为激素类似物或衍生物。
判定标准，文章里的方案是写：

也就是排尿情况、体征、血清前列腺特异性抗原的变化。可是结果里，并没有血清前列腺特异性抗原的变化的数据展现，至少体现得不明显，我并没有看到文章里判定标准的数据。在判定标准中，血清前列腺特异性抗原的变化是唯一数字量化，最具有说服力的。文章概要里也写到“明显降低患者血清前列腺特异性抗原水平”，所以我还特意找了一下数据，却没有看到。也许表3是已经涵盖了，很可惜，没有公开，也容易造成质疑和误会。



4、关于临床实验的监管
是否只要该产品不上市，仅在医院使用，或者仅作为研究和发文章使用，其临床实验就无需申报或无需受到监管？如果需要，监管部门是卫计委还是药监局？临床研究过程中，有没有监管部门有权对临床实验数据等进行检查监管呢？
据悉，如果医院自己配制的制剂，用于治疗的，省内使用，也要在省局备案申请的。如果是临床医生发起的研究，不是为了申报的，应该是由医院来负责监控。也就是说，该临床实验应该就是医生发起的研究，所以有蒲友很惊讶于为什么我会提出如果该文章值得质疑，是否会发起临床数据的核查飞检，看起来他们确实无需担心核查。申明一下，小妖一直没说该文章有问题，只是在学习临床方案的过程中，提出自己的疑问，也希望得到网友们的帮助。

syhorchid

女性有前列腺吗？

夏贇_kYAtU

有概率，但我不太理解那么高的女性入组比例。