请教口服固体胶囊剂的批号如何确定

baobeiya

请问各位老师，我现在有一个口服固体胶囊剂，总混结束后需要填充两种不同大小的胶囊壳，如何确定我的两种不同大小胶囊的批号？
例如20160301如果是总混前的批号，那么20160301-1和20160301-2是不是可以作为以上情况的亚批出现？

栗子7

批号只要能区分，可追踪就好了，这个方法可以。

不过部明白为啥一批混出来后要分成两种不同型号的胶囊？

不能混一批大的再混一批小的？

乱搜乱找

tanya0906 发表于 2016-3-29 13:35
批号只要能区分，可追踪就好了，这个方法可以。

不过部明白为啥一批混出来后要分成两种不同型号的胶囊？ ...

估计是为了省事吧，毕竟只要混一次就OK了

77月亮

你的工艺规程呢？难道你的规程里就是两种胶囊？
你的批记录呢？你的生产记录是不是要在混合后分成两套？

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按SOP规定执行咯，未规定的话建议就升版SOP吧。

冰儿

这个可以在规程---“批号的制定原则”中详细规定，这样做在实际中与遇到以下问题：如果你是一套填充设备，先包装一个规格再包装另一个的话，你的产品会分成两部分，在两部分分别检验未完成之前，会影响你产品的放行

雅竹

两种空胶囊？只是颜色区别？还是规格有变？如果标示量都不一样，那就是2个品种了，不能用同一批号。如果只是颜色不一样，可以用亚批号。

117342780

一般混合的那天加上流水号 你那样就可以

北重楼

一般是不允许的，两种不同大小胶囊是不同规格的产品是吗

北重楼

一般是不允许的，两种不同大小胶囊是不同规格的产品是吗

baobeiya

北重楼 发表于 2016-3-29 16:12
一般是不允许的，两种不同大小胶囊是不同规格的产品是吗

对于口服固体的批号的确定，是以总混这个工序来区分的，因此使用了同一个批号。但又要区分不同大小的胶囊，就产生了两个批号。
GMP第十四章 附则 第312条 第27款 最后一段：口服或外用的固体，半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

baobeiya

117342780 发表于 2016-3-29 15:51
一般混合的那天加上流水号 你那样就可以

好的，谢谢！

baobeiya

雅竹 发表于 2016-3-29 14:44
两种空胶囊？只是颜色区别？还是规格有变？如果标示量都不一样，那就是2个品种了，不能用同一批号。如果只 ...

如果用两个批号，那么分装在胶囊壳内之前，应该如何规定批号呢？

baobeiya

冰儿 发表于 2016-3-29 14:36
这个可以在规程---“批号的制定原则”中详细规定，这样做在实际中与遇到以下问题：如果你是一套填充设备， ...

恩，对的。我们是都检验完后放行的。

baobeiya

77月亮 发表于 2016-3-29 13:58
你的工艺规程呢？难道你的规程里就是两种胶囊？
你的批记录呢？你的生产记录是不是要在混合后分成两套？

工艺规程规定填充到两种胶囊壳中，批记录的拆分比较麻烦，现在的办法是将两个规格的分装记录放在一起，形成一套批记录。记录的封面上注明了是两个亚批

sunshiness

如果只是包装形式不同，那么做成两个亚批问题不大，但是如果标识量和产品规格不一致，你做成两批就不能成为亚批。毕竟固体制剂在终混后批号已固化

baobeiya

sunshiness 发表于 2016-3-31 16:26
如果只是包装形式不同，那么做成两个亚批问题不大，但是如果标识量和产品规格不一致，你做成两批就不能成为 ...

我们的情况是这样的，总混和总混前的工序都一样，在填充胶囊的时候不同，一个是大胶囊，一个是小胶囊。这种情况能否将批号设置为两个亚批呢？您的意思是不是产品规格不同就不能作为两个亚批？我的两个胶囊的规格不同，但是总混是在一起的，那么批号如何确定呢？

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