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方针一：“撰写一个清晰的制剂开发SOP。” 制剂开发的目标是在最短的时间内开发出质量过硬的制剂。如果你们的企业没有清晰简明成文的制剂开发规程和目标，来支持从清洁验证到工艺验证再到分析验证的所有必须的方案，那么就在完成这些规程和目标之后再开始开发项目。 方针二：“不得在缺少控制的状态下进行中试研究。” 同未验证的试验一样，缺少控制的状态下进行的研究在当时看起来更省事，总的来说却是误导人的。中试研究通过在主研究进行之前采用经完全验证的含量/金属/杂质分析程序来评估制剂潜在的生物等效性。这样往往比在没有进行中试评估的情况下匆忙地开始一项高投入的研究更为经济。千万别在缺少控制的状态下进行研究。 方针三：“如实的书写、报告事实。” 不合格的结果是个有积极意义的终点，因为这个结果可能有效的突出了错误的开发路线。若在全面调查后结果仍然不合格，则如实地报告该结果对研究的不良影响和由此得出的结论，千万不能为了把超标结果变成合格而对不合格结果求平均值。这违反了GLP的要求。 方针四：“谨记对文件的五个C的要求。” 报告、方案、方法或申报文件的每一页都必须如同5 C（锋利、透明、清澈、克拉和成本）的无暇钻石一样也遵循5个C的要求。 清晰 声明、目的、目标、结论及结果可以让审核人员知道你都做了什么工作。 简明 —报告必须要简洁达意。 紧凑 避免任何的冗词赘句—没了！ 受控要为绝大部分研究或加工编写预期的方案和规程，这样将产生出受控良好的文件。 认证和检查 —评估和审计开发小组产生的每一份文件，已经通过了仔细彻底审计审核过程的文件，要签名、注明日期及盖章。 方针五：“要富有创新精神。” 让研究部门的人员和开发人员、生产人员、法规事务和实验室分析人员进行交流。不要让企业的员工之间形成隔阂。 部门之间相互交流开发的专业知识，创造真正的产品价值。 为了生产出更好的产品要对SOPs和规程提出质疑。 总是将文件制作的引人入胜，友好亲切。用吸引人的字体和字号编写的规程常常更能引起读者的兴趣。 方针六：“开门见山，直截了当。” 千万不要隐瞒情况糟糕的研究和不好的结果。除非调查发现试验过程有问题，所有的试验结果都是有效的。审核公司的超标规程，确保其中没有组织的疏忽。 方针七：“调查所有的异常情况。” 结果超标的试验需要根据超标标准操作程序进行正式的书面调查。超标结果可能是由于简单取样或是技术人员的人为差错造成的。 譬如——生产很多工业批次后在HPLC光谱中突然出现无关峰，调查中发现这是由于改变了非活性染料供应商（新的供应商），出现了非预期的新产品杂质或降解产物。 方针八：“在即将申报申请之前进行演练。” 制剂申请能否被批准，最终将由注册法规和企业内控辅助资料中规定的关于生产、控制和试验设施的合格标准来决定。审计制剂开发、生产、控制及稳定性规程的每个方面。检查和交叉引用每一个可能与生产、控制和实验室文件以及设备日志相悖的申报文件，在开发过程中建立日常自检检查规程。通过SOPs和部门审计清单明确表述这一质量开发程序。 方针九：“将你的申请制作得非常清晰简明，友好亲切。” 整理好并装订好的打印或电子版本的文件，使阅读、审核及评估卷宗成为一种乐趣。运用各种台式印刷系统工具将你们公司的报告打造成引人入胜、妙趣横生的读物和评审材料。一份文件的遣词造句可以让读者爱不释手也可能让读者避犹不及，它可以是一篇科学文献的同时也是一件艺术品。 方针十：“要以骨干员工对待你的方式来对待法规人员。” 尊重注册评审人员—正如你期望被尊重的方式一样。注册官员都是通情达理、经验丰富的专业人士，他们最关心的问题就是产品的质量和安全性。任何法规会议都希望最终能够取得双赢的局面，双方皆能如愿以偿。 要记住通往注册的道路不会总是畅通无阻的，如果资料不完全或是没达到法规的要求，产品只能忍受不能上市的痛苦或是将上市的时间推后。 方针十一：“定期与法规人员沟通。” 在评审工作开始之前请法规人员对方案进行评审。听取他们的观点，直接询问你所关心的问题。法规人员欣赏直率和诚实，他们非常愿意和文质彬彬的专业人士共同工作。 不符合GMP的要求会使你的药品开发过程掺水。在药品评审过程中，GMP法规起到越来越重要的作用。 方针十三：“充满激情的审计每项工作。” 进行地毯式的审计。制定连贯一致的内部审计自检项目，使之在制剂开发过程的每一个阶段均是有效的。在每一个研发报告申报结束阶段审计所关注的部门和相关步骤。如果不能快速及时更正早期的错误或疏忽，在研究结束时进行的审计几乎是没什么用处的。 | 
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发表于 2016-3-18 14:47:22
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