大家来解读：仿制药质量和疗效一致性评价的意见

whmliguo

一致性评价算是出来具体指导意见了，大家的关心点之一：品种，

意见里是这样规定的：

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

我们解读一下，新注册分类是指：---哪一版的注册管理分类？

              未按照一致原则审批：一致原则，你是怎么理解的 ？

              2018年底完成的是指：豁免BE的么？

              2021年底完成的是指：做BE的么？

              首家品种：API？给药途径？

欢迎大家一起讨论！

whmliguo

自己先来抛砖引玉一下，欢迎批评。
新注册分类：既然指定2007.10.01前批准，应该是局令28号的药品注册管理办法的分类，那就是5改剂型和6类仿制了
一致原则：当时做BE的时候是不是选的原研？
首家品种：不是指活性成分吧？不会是吧？不会真的是吧？

fankaiqun

2016年03月04日 《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）调整化学药品注册分类为5类，紧接着2016年03月05日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》就提到了新注册分类实施前批准上市的仿制药均需开展一致性评价，那么就是说2016年03月04日前批准的所有仿制药都难逃一致性评价咯！

王娜1313

我是来学习滴

沉喑

fankaiqun 发表于 2016-3-10 10:59
2016年03月04日 《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）调整化学药品注册分 ...

同意，应该是指新出台的化药注册分类，不是28号令

Ruby

fankaiqun 发表于 2016-3-10 10:59
2016年03月04日 《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）调整化学药品注册分 ...

是的，应该是指这个新出台的分类