工艺验证--参数确认的疑问

刘洋123321 · 发表于 2016-3-10 09:48:20

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03.09的培训缺陷项有一条不理解：工艺验证未做上下限确认，如混合时间、压片速度、清洗时间，用水量等，可是上次我参加国家局培训说不需要验证参数区间，只要验证工艺参数就可以了。这两种说法似乎矛盾啊

冷血无情 · 发表于 2016-3-10 09:53:26

仁者见仁智者见智

冷血无情 · 发表于 2016-3-10 09:54:19

运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。

yuansoul · 发表于 2016-3-10 10:04:43

需要看具体工艺规程如何描述。原则上在工艺验证风险评估时候就要分析这些问题，确定是否是括号法，还是单点。

赵旭锋 · 发表于 2016-3-10 10:05:28

正式商业化生产的产品的工艺验证确实不要做上下限确认
其他的工艺验证，看情况来进行

zysx01234 · 发表于 2016-3-10 10:17:42

关键参数一般也是在小试阶段理想化的一种结果，貌似存在这么一种合理区间。
但在放在生产中要准确控制这个区间的两点和中间点难度太大，如果再给定上下限这两个点一定的偏差区间的话，可能就超过原先的范围了，除非设备很先进，自控能力和水平很高。
比如关键参数，温度15-20℃，控制15,18,20这个3个点不容易啊，试着控制15±1℃，即14-16℃，但14℃已经出界了，如果改为15-17℃,17-19℃,19-20℃这么三个区间来验证各一批理论是可行的，但实际上意义不大。
当然为了给别人好看，需要对报告和记录进行修饰

chenjiao501 · 发表于 2016-3-10 10:23:25

对法规的解读和实际执行中的灵活操作，其中的度难以拿捏。既不能死抠法规教条主义，也不能脱离法规自由主义

JIAOZHX · 发表于 2016-3-10 11:10:11

其实应该做

JIAOZHX · 发表于 2016-3-10 11:10:34

不然工艺参数怎么定

乔太守 · 发表于 2016-3-10 12:55:46

类似于楼主的说法，更倾向于设备性能确认的范畴更好些

zysx01234 · 发表于 2016-3-10 13:03:08

乔太守发表于 2016-3-10 12:55
类似于楼主的说法，更倾向于设备性能确认的范畴更好些

设备性能确认是很宽的，工艺参数是很窄的且并应当在设备的使用范围内，工艺参数的控制反映出来的是工艺技术的研发、设计水平也关系到产品的质量。

乔太守 · 发表于 2016-3-10 13:05:32

zysx01234 发表于 2016-3-10 13:03
设备性能确认是很宽的，工艺参数是很窄的且并应当在设备的使用范围内，工艺参数的控制反映出来的是工艺技 ...

我想表达的意思是，楼主所提的问题更倾向于属于性能确认范畴

Suvilian · 发表于 2016-3-14 14:09:48

自己看新附录（确认与验证）

chemstar · 发表于 2016-3-15 10:58:02

我的理解是不需要可以验证参数的极限值，只需要三个验证批采取不同的参数（区间内）就行

stgz001 · 发表于 2016-3-16 16:20:05

我的理解是，如果是参数确认的小试阶段，如果在可以做到参数上下限的情况，能做的尽量要做，这点也是工艺验证的魅力所在。
如果是成熟的工艺，还要看这种参数设置的合理与否，比如我见到一个另类的也是比较有争议的设置：干燥温度设置60-70℃，烘干12-17小时，这个我倒是不赞同把时间列上，这个貌似是个经验性的结果而不是操作的参数，这种双变量的情况下，如果再验证上下限的话，我觉得这是非常困难的。
成熟工艺的上下限我觉得可以通过持续工艺确认的方法，搜集足够的数据来支持你的参数范围，这样恐怕更好一点，一点愚见。

13348388068 · 发表于 2016-3-19 17:39:11

研发阶段的工艺验证最好就考虑做参数的上下限确认。

李文佳 · 发表于 2016-3-21 15:31:21

新人一枚/学习学习

beiwei5du · 发表于 2016-10-5 22:31:15

The approach to PPQ should be based on sound science and the manufacturer’s overall level ofproduct and process understanding and demonstrable control. The cumulative data from allrelevant studies (e.g., designed experiments; laboratory, pilot, and commercial batches) shouldbe used to establish the manufacturing conditions in the PPQ. To understand the commercialprocess sufficiently, the manufacturer will need to consider the effects of scale. However, it isnot typically necessary to explore the entire operating range at commercial scale if assurance canbe provided by process design data. Previous credible experience with sufficiently similarproducts and processes can also be helpful. In addition, we strongly recommend firms employ objective measures (e.g., statistical metrics) wherever feasible and meaningful to achieveadequate assurance.

wyyalih · 发表于 2016-12-4 12:35:12

研发阶段的应考虑考虑做参数的上下限确认

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