设备、设施和公用系统的变更控制程序如何去验证和评估？

放风8933149 · 发表于 2016-3-8 15:45:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备变更控制这样的问题该如何验证和去写。求指导

zysx01234 · 发表于 2016-3-8 17:42:44

设备变更了，根据变更的级别程度，重大变更需进行工艺验证和备案，中等及一般的只需进行设备3Q确认，再把使用该设备生产出的产品数据统计一下，分析一下就OK了

野性之吻 · 发表于 2016-3-8 18:35:02

sop规定程序来做

放风8933149 · 发表于 2016-3-9 08:40:58

zysx01234 发表于 2016-3-8 17:42
设备变更了，根据变更的级别程度，重大变更需进行工艺验证和备案，中等及一般的只需进行设备3Q确认，再把使 ...

明白了，谢谢

放风8933149 · 发表于 2016-3-9 08:41:41

野性之吻发表于 2016-3-8 18:35
sop规定程序来做

我写的就是SOP

北重楼 · 发表于 2016-3-9 10:16:37

已上市化学药品变更研究技术指导原则

放风8933149 · 发表于 2016-3-9 16:57:30

北重楼发表于 2016-3-9 10:16
已上市化学药品变更研究技术指导原则

没有看明白你说的意思，是否可以更加详细解释呢。谢谢

LXS1314 · 发表于 2016-9-7 21:58:31

我想追加个问题，像设备或是工艺等变更，我们应该按照什么标准来实施呢？就例如化验检验要依据2015年版药典一样。

sjx518 · 发表于 2016-9-24 08:39:26

6#说的是一份文件，药审中心发布的，你搜到看一看，国内的指导原则也就这一份了，设备设施变更的备案这个您可以咨询省局，但因此而引出的工艺变更，建议读读《已上市化学药品变更研究技术指导原则》，让后和注册处的人先沟通吧

[风险管理] 设备、设施和公用系统的变更控制程序如何去验证和评估？