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[蒲园轶事] CDE审评报告存在数据完整性问题?

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药生
发表于 2016-3-4 19:24:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-3-4 20:38 编辑

新闻正文 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313528

近期CDE出了个审评报告,CDE发布这样的公开报告,说明信息透明度在增加,对我们这些行业人员来说自然是欢迎的。不过……咱们毕竟也被监管部门教育了那么久,数据完整性的理念还是有的。所以有人就去做了一道简单的数学题。
由于公告太长,因而截图作证。

某君给小妖这样留言:
2015年,药审中心全年完成审评的注册申请共9601个,超过年度接收量1390个,实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个,建议批准上市391个,建议批准补充申请1183个,建议批准进口再注册143个,建议各类不批准2208个。

CDE审评报告1.jpg
根据表一:
小计一栏,上市的268+61+22=351。临床4405+22+146=4573。表格和描述算不到一起啊。文字和表格不是一个人做的?也许有产品当年批了临床也当年批了生产?也不对啊,这样也是两个……另外是不是把之前多年的申请也算进去?不会啊,描述里的总数是对的,而且这个描述这是告知了一下9601是怎么来了,只是刚好和表格里的临床、上市批准数据不一致。

CDE审评报告2.jpg
根据表二:
请对比一下和表一中的化学部分,同样是化学药部分,批准的临床、上市数量不一致啊~同理,请参见表三(中药)和表四(生物制品),分类数据和表一的总结及描述。中药好像是对的。生物制品的上市数量22怎么来的?

CDE审评报告3.jpg

CDE审评报告4.jpg
另外,根据以往报告:
今年收了8211,批了9601,等于多完成了1390,但是积压问题从22000解决到了17000,一共解决了5000多,那剩下的3000多申请去哪儿啦之前以为是企业撤回。后来看到CDE把撤回也算在完成里了,是1000个,所以彻底糊涂了。
临床核查什么的,都在说数据完整性,这算不算数据完整性出问题呢?额……还是算法不一样,不是加减乘除的,有校正因子?反正……后面的分类数据,小妖看着头晕,这第一张总结数据就怪怪的。教教我数学吧,这数字怎么算出来的。

额……数据完整性,这个……额……算不算只让州官放火,不许百姓点灯?小妖不说了,等高手教我做数学题。






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宗师
发表于 2016-3-4 19:29:50 | 显示全部楼层
数据不完整
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大师
发表于 2016-3-4 19:58:38 | 显示全部楼层
物料不平衡了。
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药生
 楼主| 发表于 2016-3-4 20:06:05 | 显示全部楼层
窜帐这件事,还得我们企业上!
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药士
发表于 2016-3-5 00:18:47 | 显示全部楼层
只让州官放火,不许百姓点灯?
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药徒
发表于 2016-3-5 06:28:25 | 显示全部楼层
我咋记得好像历年都加不到一起,从12年开始~
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大师
发表于 2016-3-5 09:04:12 | 显示全部楼层
数据不准确
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发表于 2016-5-9 16:40:26 | 显示全部楼层
物料不守恒啊 怎么回事
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