制药研发企业的文件分类

baobeiya

我们公司是一个药物研发公司，文件系统是双语的，也有申报国外药品的业务。初来公司，发觉文件系统和国内的有些区别。
1.首先是文件只分为两类，一个是SOP，一个是FOEM。就是文件和表格。任何文件，包括管理类的文件，也称作SOP，然后就是与文件相关的表格，称作FORM.
2.然后就是没有岗位职责，但在文件的内容里面规定了职责。
上述特点是国外的文件的特点，还是公司的质量体系不健全？

我觉得职责不应该没有呀？

kuaileyaoyao

应该是不符合国内常规的文件体系的；是否为所有的外国特色不确定。

制药企业小菜鸟

没见过无法解答，我见过部分标准文件中包括操作内容，就取消了相应的SOP文件

gao7869

不太清楚，学习一下。

wangshili123

把标准管理规程放到标准操作规程里是不合适的，分类好了才有条理

zysx01234

文件烂，是由于没有好的质量策划，一些文件格式都不知道哪里来的生搬硬套。

按ISO质量体系文件分类看，一般分三个或四个层次，第一层是质量手册，第二次是程序性文件和公司规章制度，含职责，第三次是SOP，第四层次是记录。

当然，GMP企业质量手册一般由QA组织编写，质量负责人或管带审核，总经理批准。程序文件和SOP可以不用分的很明确，也不需要可以用不同代号表示，之前有的用SMP和SOP区分，现在只需在主题（标题）中体现，如文件控制管理程序，记录控制管理程序，偏差调查和处理管理规程，XX岗位标准操作规程等，建议直接将相关记录附在文件的后面，编号可以是文件名+R1，R2区分或+——1，——2区分。

ravenhigh

研发不在GXP范围内，文件基本是想怎么做就怎么做

cnlijun

我认为比较合适的应该分三部分，一，规章制度，二，工作流程，三，记录数据溯源系统

北重楼

国外职责很多是写成了职责描述书了，每个人都要经上级批准的，和国内这种按岗位的通用型不一样

baobeiya

北重楼 发表于 2016-3-1 09:42
国外职责很多是写成了职责描述书了，每个人都要经上级批准的，和国内这种按岗位的通用型不一样

你这样说我想起来了，在每个员工入职的时候，我都会给他们做一份员工档案，档案的内容就包括了职责说明，并由员工和领导签字。可能这个就是他们的职责描述，而不再形成单独的文件了。谢谢重楼~

北重楼

baobeiya 发表于 2016-3-1 09:56
你这样说我想起来了，在每个员工入职的时候，我都会给他们做一份员工档案，档案的内容就包括了职责说明， ...

应该是这样的

微信7a5bfe91

ravenhigh 发表于 2016-2-29 22:12
研发不在GXP范围内，文件基本是想怎么做就怎么做

对呀，只有临床前安全新评价必须遵守GLP,其他只是参考，就让写文件管理体系很头痛，不知道怎么写

ravenhigh

微信7a5bfe91 发表于 2019-7-7 17:00
对呀，只有临床前安全新评价必须遵守GLP,其他只是参考，就让写文件管理体系很头痛，不知道怎么写

现在不同了，看数据完整性的几个文件要求

BOBO1899

ravenhigh 发表于 2016-2-29 22:12
研发不在GXP范围内，文件基本是想怎么做就怎么做

瞎说

ravenhigh

BOBO1899 发表于 2020-9-22 10:23
瞎说

挖坟党4年前真是这样的，现在不同了

小金库

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