GMP洁净室的通风系统晚上是否可以关闭？

youlanyu0912 · 发表于 2016-2-25 11:02:33

验证、验证、一切以验证结果为依据

为胜利而来 · 发表于 2016-2-25 11:05:38

isliu2 发表于 2016-2-25 09:56
我们也正在向这方面努力，但用值班风机有个问题：降低风量之后，洁净室的压差不能保证，也就是说没有办法 ...

相对的正压或负压也达不到么？
比如生产时要求正压10Pa，而值班模式可以维持在正压5Pa左右即可以了。

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-2-25 11:31:56

有明确的法规要求吗？

jkchenly · 发表于 2016-2-25 14:15:05

现GMP都搞过火了，D级非无菌产品硬是这样做，好多企业造假。实际还是看你趋势变化情况。

xiaocai_zhl · 发表于 2016-2-25 14:19:04

谢谢分享。。。。。

zel3961 · 发表于 2016-3-1 19:52:16

这个真的是太好了，事实上国内很多企业是在偷偷或者说隐晦的这样做，还是缺少足够确认的基础上这样做，目的就是为了节省能源；现在欧洲法规符合性学会有这方面的“指南”，可以作为一个动力促进各企业在空调系统验证时加入这方面内容。
之前我在的企业也有做类似的工作，但是“缺少足够的确认”，这种降频运行的空调系统诸多参数的边界值设置也是够讨论半天的了，比如温湿度（冷冻水耗能哗哗的），比如微生物与微粒（降频条件下的各级别压差分布——调试洁净区压差估计脑袋要爆掉，嘿嘿）。
最后一个额外的投资成本，其实并没有那么厉害吧。现今自控的空调系统几乎都能实现这功能，只是一个运行模式的衰减版，而且因为人员进出限制还可以调节回风/新风比来进一步减少能耗。所以成本多还就是验证成本+温湿度/压差条件这块吧。
出处是这里：http://www.gmp-compliance.org/en ... -off-overnight.html

湘风月 · 发表于 2016-3-1 22:02:23

学习了，谢谢！

chuangqiang · 发表于 2016-3-3 14:07:45

我在的企业还是很强大，直接不关的。有钱啊！

julia朱玉姣 · 发表于 2016-3-3 14:32:40

chuangqiang 发表于 2016-3-3 14:07
我在的企业还是很强大，直接不关的。有钱啊！

不关QA省事啊

chuangqiang · 发表于 2016-4-30 08:53:03

julia朱玉姣发表于 2016-3-3 14:32
不关QA省事啊

是啊，QC，QA都省事。就是钱多多

杨文心 · 发表于 2016-6-2 21:42:05

学习了，感谢楼主分享！

qjjfly · 发表于 2016-6-6 09:55:07

学习了，多些分享

xhf123456 · 发表于 2016-6-6 10:04:13

学习了，谢谢分享

yanlk3485 · 发表于 2016-6-7 20:23:43

绝不允许这样做，无法进行验证。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-5-6 08:42:30

yanlk3485 发表于 2016-6-7 20:23
绝不允许这样做，无法进行验证。

有没有企业做过这方面的验证啊？

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-5-6 08:43:50

zel3961 发表于 2016-3-1 19:52
这个真的是太好了，事实上国内很多企业是在偷偷或者说隐晦的这样做，还是缺少足够确认的基础上这样做，目的 ...

一个是降低频率后的状态确认，在一个是恢复至正常状态时的恢复时间确认，不知道其他企业是怎么做的。

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