GMP附录2《原料药》适用于生物制品原料药吗？

hecpharm · 发表于 2016-2-24 11:03:10

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这个问题有点幼稚

但是还是想明确一下，生物制品的生产除了要符合GMP附录3《生物制品》的要求以外，是不是还要符合附录2《原料药》的要求呢？

皇后 · 发表于 2016-2-24 11:09:31

欧盟的那个原料药法规不包括全血和血浆的生产，但包括以血液及血浆为原料的原料药生产。 QQ截图20160224110929.png

呃，我好像有点所答非所问

window · 发表于 2016-2-24 11:17:04

GMP附录二是完全移植了ICH-Q7的内容。
是也适用于生物制品中原液的制造生产过程的

hecpharm · 发表于 2016-2-24 11:45:42

window 发表于 2016-2-24 11:17
GMP附录二是完全移植了ICH-Q7的内容。
是也适用于生物制品中原液的制造生产过程的

有点像简化版的Q7a

谢谢各位的解答，现在可以明确了。

window · 发表于 2016-2-24 11:58:45

hecpharm 发表于 2016-2-24 11:45
有点像简化版的Q7a
谢谢各位的解答，现在可以明确了。

呵呵，已经无Q7a了，只有Q7
以前一直会以为Q7b将会有关制剂的GMP,直至发现Q7a变更为Q7后

zss0928 · 发表于 2016-2-24 12:17:13

hecpharm 发表于 2016-2-24 11:45
有点像简化版的Q7a
谢谢各位的解答，现在可以明确了。

明确了附录2《原料药》适用于生物制品原料药嘛？

我们公司也有原料药，目前正在中试生物制品原料药，准备要申报生物制品原料药的GMP了，想跟您探讨一下

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-16 14:19:41

zss0928 发表于 2016-2-24 12:17
明确了附录2《原料药》适用于生物制品原料药嘛？

我们公司也有原料药，目前正在中试生物制品原料药 ...

生物制品貌似不说原料药，叫原液好像。

[生产制造] GMP附录2《原料药》适用于生物制品原料药吗？