内包材的颜色变更在药政上需要怎么走流程？

低取代 · 发表于 2016-2-22 16:54:41

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各位大虾，公司有个品种，棕色瓶装，想变更为其他颜色，在药政上需要怎么走流程呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 17:23:55

先看一下你的产品注册资料
确认标色瓶的目的
如果要是稳定性考虑
则不是那么轻易就能换的
如果是注射剂
相容性肯定也会爱影响
应该考虑按照变更包材去做补充申请

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-2-22 16:59:27

参照已上市化学药品变更技术指导原则

叶非 · 发表于 2016-2-22 17:34:48

你是什么品种？是注射剂，还是其他？使用棕色瓶是因为产品有避光的需要，还是仅仅是销售的需要？如果是前者，你需要有了稳定性实验数据后，去报备；如果是后者，应该不需要药政的批准。

ravenhigh · 发表于 2016-2-22 17:57:47

补充申请21项，相容性试验、稳定性试验，报省局审批。

山顶洞人 · 发表于 2016-2-23 09:51:32

变色？这估计都够得上改变材质了。

celetd · 发表于 2016-2-23 10:00:36

这个估计基本不可能的了，要想改，难度会很大。

北重楼 · 发表于 2016-2-23 15:29:04

首先应该评估一下之前棕色瓶包装的目的是什么，很多时候是考虑避光需要，建议楼主看看已上市化学药品变更研究技术指导原则

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