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楼主: zhifeiji00
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[国内外GMP法规及其指南] 清洁剂、消毒剂贮存期限怎么验证

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药徒
发表于 2016-2-23 10:38:42 | 显示全部楼层
小糖 发表于 2016-2-18 10:37
清洁剂我们都是现用现配的。消毒剂也没做验证。75%乙醇配制好后做了一下试验,放入密闭容器内,每天测了下 ...

测密度,可以看出消毒剂是否挥发,时间长了消毒剂浓度不够会导致消毒能力不足
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发表于 2016-4-20 12:55:22 | 显示全部楼层
咋验证啊,路过
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发表于 2016-4-25 11:28:50 | 显示全部楼层
正在学习中
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药徒
发表于 2016-4-27 15:19:06 | 显示全部楼层
消毒剂有效期试验
试验方法:分别配制75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液,密闭保存,于第8天取样,
试验方法:取1×105~1×106cfu/0.1ml的菌悬液0.1ml,分别接种至含消毒剂10ml的试管中,每种菌种接种2个试管,振荡均匀,室温作用10分钟,转至含中和剂100ml的瓶中,用薄膜过滤法过滤后,取出薄膜于TSA培养基中培养计数,白色念珠菌25℃
培养72小时计数,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌35℃培养48小时计数。
合格标准:≥3个lg值的杀灭能力。

看看我们的有没有什么问题
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发表于 2016-4-28 14:21:36 | 显示全部楼层
应该进行清洁效果验证,另外同时检测浓度变化是否在可接受范围内,最终淋洗水不属于消毒剂有效期验证,属于清洁验证
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发表于 2016-5-1 23:05:49 | 显示全部楼层
消毒剂存放一定时间后测试浓度与消毒效果
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药徒
发表于 2016-5-9 14:35:13 | 显示全部楼层
“做《消毒剂效力及更换周期验证》,分别在使用完成后、24小时、48小时、72小时用棉签擦拭法取样检验,进行微生物检验,确认清洁效力。”这个思路我也试一试。谢谢
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药徒
发表于 2016-5-12 09:28:25 | 显示全部楼层
本来是想研究一下清洁剂残留的问题,看来还是没有很好的答案啊,现在要做清洁验证,这个清洁剂残留很头疼啊
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药徒
发表于 2016-5-13 14:37:57 | 显示全部楼层
消毒效力试验
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药徒
发表于 2016-5-15 19:28:24 | 显示全部楼层
很有意义的讨论,有规定就要有依据,确实有必要做确认。我觉得有效期其实通过检测含量来确定,但消毒效果验证只能用通过对目标菌的消毒验证来确定了,但失败的可能性可能很大,而且不一定具有很好的代表性,因为你选的菌不一定就是你生产中可能污染的菌。或许可以买有些专用于药厂的现成的消毒剂,可以提供相关的验证资料。
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