请教：OOS与偏差调查的运用

baobeiya · 发表于 2016-2-15 09:34:27

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本帖最后由 baobeiya 于 2016-2-15 09:35 编辑

大家新年好！祝蒲公英的网友们新年万事如意，事业发达！

请教各位前辈，如果实验室检测结果超出了限度，首先就会启动OOS调查，如果调查结果排除实验室的问题，那么是不是就要启动偏差调查了？如果调查结果是实验室出现的问题，那么仅仅用OOS就可以了吗？还需要偏差调查吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-2-15 09:42:20

OOS调查表本身可以设计成具有偏差调查的功能
没有必要表转来转去
况且实验室问题就那么好排除？

红茶. · 发表于 2016-2-15 09:44:02

hongwei2000 发表于 2016-2-15 09:42
OOS调查表本身可以设计成具有偏差调查的功能
没有必要表转来转去
况且实验室问题就那么好排除？

实验室的问题原因查明，我觉得比生产或者设备现场的技术难度要大多了。

hongwei2000 · 发表于 2016-2-15 09:46:17

红茶. 发表于 2016-2-15 09:44
实验室的问题原因查明，我觉得比生产或者设备现场的技术难度要大多了。

前期研究做得不好
谁的问题都不好查

哈哈哈哈哈哈 · 发表于 2016-2-15 09:47:41

OOS可以内含偏差的功能，在文件设置编写时可以放在一起，没必要分开，单独列出，

boniface · 发表于 2016-2-15 09:48:50

1.如OOS结论表明不是实验室问题，关闭OOS，转入责任部门提请偏差调查。
2.如OSS结论表明是实验室问题，直接OOS做完至关闭即可。

病毒性感冒 · 发表于 2016-2-15 09:59:23

我们是如果启动的OOS，OOS分为两部份的一部分是实验室调查，如果确定不是实验室原因就转入生产调查，全部调查完毕查明是什么原因后才关闭OOS。反正是要有明确的规定OOS的调查程序，怎么进行调查按自己公司的文件执行就可以了。

baobeiya · 发表于 2016-2-15 10:14:13

病毒性感冒发表于 2016-2-15 09:59
我们是如果启动的OOS，OOS分为两部份的一部分是实验室调查，如果确定不是实验室原因就转入生产调查，全部调 ...

谢谢您的回复！思路清晰了~

baobeiya · 发表于 2016-2-15 10:17:02

boniface 发表于 2016-2-15 09:48
1.如OOS结论表明不是实验室问题，关闭OOS，转入责任部门提请偏差调查。
2.如OSS结论表明是实验室问题，直 ...

谢谢您的指导，无论是OOS还是偏差调查，最终是要有一个明确的结论就好。OOS偏向于实验室的调查，那么实验室的调查有了结论了，也就不用再重复一遍偏差调查程序了。受教了！

baobeiya · 发表于 2016-2-15 10:17:49

哈哈哈哈哈哈发表于 2016-2-15 09:47
OOS可以内含偏差的功能，在文件设置编写时可以放在一起，没必要分开，单独列出，

谢谢您的回复，受教了！

baobeiya · 发表于 2016-2-15 10:18:55

hongwei2000 发表于 2016-2-15 09:42
OOS调查表本身可以设计成具有偏差调查的功能
没有必要表转来转去
况且实验室问题就那么好排除？

谢谢您的回复，调查有效果就可以了，没有必要形式上弄的太复杂，受教了！

ztzhang · 发表于 2016-2-15 10:40:39

OOS的原因无非两种，检测问题，或者是产品本身质量问题。对于OOS的调查，可能也会自然而然的分成实验室和生产两部分进行。其实这在实际操作过程中容易出现问题，比如实验室和生产互相推诿，谁都说自己没问题，导致最终影响放行判断。
我的建议是，OOS先进行实验室调查，调查最终结论需由QA批准。一旦确认OOS不是由于检测问题造成，则应启动不合格品处理程序，产品应立即进入不合格品库，再由生产部门对不合格的原因进行调查。
这样子分开后，也方便产品质量回顾时进行汇总分析。

鹤城 · 发表于 2016-2-15 11:05:00

ztzhang 发表于 2016-2-15 10:40
OOS的原因无非两种，检测问题，或者是产品本身质量问题。对于OOS的调查，可能也会自然而然的分成实验室和生 ...

OOS
OOT
OOE
偏差
不合格品控制
纠正预防措施
越学越多，新手很难搞清楚的。

四叶花 · 发表于 2016-2-15 11:28:32

OOS也是偏差的一种，比较支持6楼的意见

ztzhang · 发表于 2016-2-15 11:38:58

ccsspp454 发表于 2016-2-15 11:05
OOS
OOT
OOE

偏差，OOS，OOT,OOE，CAPA，不合格，变更等等都可以称之为EXCEPTIONS（例外），EXCEPTIONS MANAGEMENT （例外管理）是考察一个公司质量体系运行情况的很重要的一方面。
所有例外的调查的方法和原理都是相似的，之所以区分这么清楚，是为了更好的分类，总结和分析，以期发现是否存在系统性的问题。
对于新手，先搞清楚它们各自的适用范围和目的就行。

詹姆斯易 · 发表于 2016-2-15 11:49:46

是的，赞成

鹤城 · 发表于 2016-2-15 11:52:09

ztzhang 发表于 2016-2-15 11:38
偏差，OOS，OOT,OOE，CAPA，不合格，变更等等都可以称之为EXCEPTIONS（例外），EXCEPTIONS MANAGEMENT （ ...

是的
新手一般很难弄懂他们的区别

zysx01234 · 发表于 2016-2-15 12:47:18

一般出现OOS后的调查分两阶段，往往叫实验室内调查和实验室外调查，有的叫初步调查和扩大调查。
QC内部调查也是要全面的进行，是QC检验过程出错的，需进行偏差和CAPA，不是QC检验过程出错的，则向实验室外进行调查——购进的物料，一般不进行扩大调查，生产的中间产品/产品则进行生产偏差调查。
再好是实验室内调查和实验室外调查分开，这样才能确保每个阶段或部门能完成工作。

Jackon · 发表于 2016-2-15 14:46:27

可以这样操作，但是还是要看SOP怎么规定的

[药品研发] 请教：OOS与偏差调查的运用

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