关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告

小洁 · 发表于 2016-1-25 15:42:51

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关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（2016年第13号）

2016年01月22日

　　国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，现公告如下：
　　一、奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
　　二、日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准，不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、第一百三十八条、第一百四十八条、第一百五十九条的要求，违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定及附件4中改变进口药品产地应进行批准的规定。
　　三、意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
　　四、印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。
　　五、国家食品药品监督管理总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。
　　六、在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。
　　七、国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查，对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，一律停止进口；对存在安全隐患的责令企业召回；对违法、违规的将严格依法查处。
　　特此公告。

食品药品监管总局
2016年1月18日

小洁 · 发表于 2016-1-25 15:47:28

脑蛋白水解物注射液和日本救心丸在国内可以算是销量很不错的药品，对于很多顾客来说，都喜欢购买进口药品，其实不管是进品药品还是国产都有可能出现生产工艺和注册工艺术不一致的情况，只是很多时候不知道而已。。。。。。

大呆子 · 发表于 2016-1-25 16:05:03

那些非常崇拜小日本的人呢？
二、日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准，不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、第一百三十八条、第一百四十八条、第一百五十九条的要求，违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定及附件4中改变进口药品产地应进行批准的规定。

小洁 · 发表于 2016-1-25 16:17:47

大呆子发表于 2016-1-25 16:05
那些非常崇拜小日本的人呢？
二、日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的 ...

这几年买日本救心丸的朋友不少，个个都说进口疗效好质量好，现在知道进口也是有质量不保证的吧，只是之前没被查到罢了。。。

开山大斧 · 发表于 2016-1-25 16:22:29

好消息，哈哈，中国制药加油！

消防员 · 发表于 2016-1-25 16:29:27

脑蛋白注射液国内生产的厂家有7、8家，足可以供应国内市场，不需要再从奥地利进口了。支持国家局的做法。

小洁 · 发表于 2016-1-25 16:59:28

消防员发表于 2016-1-25 16:29
脑蛋白注射液国内生产的厂家有7、8家，足可以供应国内市场，不需要再从奥地利进口了。支持国家局的做法。

必须支持国家局的做法，中药制药加油！

hongwei2000 · 发表于 2016-1-25 17:02:46

脑蛋白
我们正在办退货

syhorchid · 发表于 2016-1-25 17:54:59

停止进口，确保质量。

小洁 · 发表于 2016-1-25 23:19:30

hongwei2000 发表于 2016-1-25 17:02
脑蛋白
我们正在办退货

脑蛋白注射液和救心丸多数药商都有经营，现在都急着退货吧！

皇后 · 发表于 2016-1-26 06:55:11

国内国外一起黑

hongwei2000 · 发表于 2016-1-26 08:07:27

小洁发表于 2016-1-25 23:19
脑蛋白注射液和救心丸多数药商都有经营，现在都急着退货吧！

供应商不想被退
说国家没让召回

济济堂 · 发表于 2016-1-26 09:20:00

国内国外一起黑

小洁 · 发表于 2016-1-26 10:10:57

hongwei2000 发表于 2016-1-26 08:07
供应商不想被退
说国家没让召回

是的,昨天采购部也问我怎么处理,我说国家局都出通知停止进口啦,原来的库存肯定是需要退货的

[其他] 关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告

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