模拟运输确认方案（按附录制定）

haigui666 · 发表于 2016-1-22 14:33:44

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由于网络限制，无法上传原文件，只有把文件梗概手打上来，希望对大家有用
1.目的：本方案旨在通过模拟运输过程中的时长、震动及位移来确认药品长途运输过程中其包装的完整性和密封性能不会发生变化，不会对药品质量产生影响
2.范围：本方案只适应于普通药品的运输（不涉及冷链和有保存要求的药品）确认。
3.职责：验证管理员......
质量部经理......
物流部经理......
4.风险评估
4.1风险评估表如下：

潜在风险	风险点	可结果	风险分析				等级	措施	确认与验证措施
潜在风险	风险点	可结果	严重性	概率	可测性	RPN	等级	措施	确认与验证措施
大箱破损	药品小盒暴露	不便于搬运	1	2	1	2	低	堆叠上限
条封热合膜断裂	小盒散乱	不便于搬运	2	2	1	4	中	......
..............
............
............

5.内容：
5.1.产品装量信息

通用名（商品名）	规格（片重X片量）	装箱方式（照片说明）
A	2gX10片/板X3板X15板/条	18条/箱，三层摆放，每层摆放6条......
B	......	........

5.2.样本选取
5.2.1.选取大箱装量最大的产品A，挑战最大大箱装量，验证小盒在运输过程中不发生破损，形变.....
5.2.2.选取小盒装量最大的产品B，挑战最大小盒装量，验证小盒内药板在运输过程中不会发生破损，新变.......
5.2.3.模拟条件：
            偏心震荡筛，转速：20R/MIN
            时间：72小时
            数量：三箱
            堆叠方式：品字形对放
5.2.4.检测指标
            1.完整性
            2.密封性能

梗概如此，有不清楚的，可以留言......新手勿喷

赞美太阳 · 发表于 2016-1-22 15:16:28

感谢楼主分享啊！正在学习呢，只模拟运输情况下就可以了吗？能不能发文件给我啊？

天长 · 发表于 2016-1-22 15:50:30

有原文件最好。

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2016-1-22 16:07:59

内容设计上不够具体可以再具体具体~~~

Shadow_Way · 发表于 2016-1-23 09:08:04

模拟运输确认怎么没有温湿度监控方面的内容

Shadow_Way · 发表于 2016-1-23 09:08:45

为什么要模拟？不可以实际确认吗？

haigui666 · 发表于 2016-1-25 08:40:33

jt2560399 发表于 2016-1-22 15:16
感谢楼主分享啊！正在学习呢，只模拟运输情况下就可以了吗？能不能发文件给我啊？

我也在摸索，暂时这样考虑的

haigui666 · 发表于 2016-1-25 08:41:18

被遗忘的蒲公英发表于 2016-1-22 16:07
内容设计上不够具体可以再具体具体~~~

由于是普通药品，不涉及冷链或者温湿度保持的运输，所以比较简单

haigui666 · 发表于 2016-1-25 08:42:04

Shadow_Way 发表于 2016-1-23 09:08
为什么要模拟？不可以实际确认吗？

当时也考虑过用货车实际来考察，但是这个比模拟还不靠谱，所以选择模拟方式来

yuansoul · 发表于 2016-1-25 15:10:20

haigui666 发表于 2016-1-25 08:42
当时也考虑过用货车实际来考察，但是这个比模拟还不靠谱，所以选择模拟方式来

运输验证就是考察运输过程。你模拟暴晒？冷冻？

classicboy · 发表于 2016-1-25 15:18:28

晕死，没有温湿度要求的品种为啥需要做运输验证？

附录中的运输确认针对的是特殊品种。

haigui666 · 发表于 2016-1-25 15:21:05

classicboy 发表于 2016-1-25 15:18
晕死，没有温湿度要求的品种为啥需要做运输验证？

附录中的运输确认针对的是特殊品种。

我们遇到这种情况了

classicboy · 发表于 2016-1-25 15:23:43

haigui666 发表于 2016-1-25 15:21
我们遇到这种情况了

检查官提出的吗？

airforcer · 发表于 2016-1-27 17:30:03

产品没有储存条件的要求吗？没有温湿度要求吗?一般的运输方式是什么？最远的市场在哪里？

airforcer · 发表于 2016-1-27 17:30:42

classicboy 发表于 2016-1-25 15:18
晕死，没有温湿度要求的品种为啥需要做运输验证？

附录中的运输确认针对的是特殊品种。

产品是否有储存条件要求？如果运输过程中会超标，如何处理？

moon86 · 发表于 2016-1-28 09:25:32

运输确认是所有产品都要做吗

和而不同 · 发表于 2016-1-28 12:36:09

检察官们尚未统一意识，仁者见仁智者见智。

丽空之海 · 发表于 2016-3-17 21:18:48

所以现在运输确认相当模糊，做当然可以做，但考虑到夏季和冬季，其实对于30度以下储存条件的产品超标的风险还是很大的。没有明确哪些需要做，哪些不需要做，模拟的运输条件确认是否可以接受等

ZFZY002 · 发表于 2016-5-7 15:18:34

大家都在探索尝试，应该值得表扬。

呼呼_802 · 发表于 2016-6-22 11:10:12

这几个是我收集的资料，大家看能用的到吗？
另：我现在刚开始，你们都先编写运输确认的SOP再写运输确认方案还是直接写方案啊

[验证管理] 模拟运输确认方案（按附录制定）

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