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本帖最后由 binlu521 于 2012-4-16 14:11 编辑
新版GMP的第二条就明确了药品生产企业要建立药品质量管理体系。制药企业的质量体系是为了保证全面正确贯彻实施GMP。 质量体系要依靠质量审核来评估体系的有效性和适用性。质量体系审核的结果是评价质量体系完善性、科学性的主要依据,是促进和提高制药企业质量管理水平的主要手段。 对于制药企业质量体系审核，本人曾在2004年4期《中国药师》杂志上发表的《谈制药企业实施GMP过程中涉及到的质量体系审核》中有详细阐述，在此着重想谈一下制药企业的内部质量体系审核，即自检。 自检实质上是制药企业在实施GMP及建立健全质量管理体系方面的自我认证。是GMP规定的（新版GMP第306条），和必须执行的企业行为，以衡量制药企业是否持续符合GMP的各项要求。 通过在自检过程中查现场、查文件、查记录，以发现问题，作出评价，提出必要的纠正和预防措施（CAPA），达到符合GMP并持续改进的目的。 自检工作一般由企业质量负责人和质量受权人主管；由质量管理部及其它有关部门负责人组成自检小组，按照自检计划（新版GMP第307条），全面或有针对性的对整个企业或某个部门进行检查。 因此，自检领导小组的成员不仅要熟悉GMP的要求和内涵，而且要能对GMP的实施程度及存在的问题作出正确判断。为了能促使企业GMP实施水平快速提升，企业也可聘请外部高水平专业人员或专家进行独立审计（新版GMP第308条）。 自检一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故或为了应对各级药监部门发起的各种有针对性的药品生产检查，各制药企业可根据检查内容，有针对性的组织“自检”。 自检应当有记录。自查完成后应形成自检报告（内容包括自检结果、评价的结论以及改进措施和建议），上报公司高层管理人员（新版GMP第309条）。自检报告与自检记录应一并归档保存，纳入文件管理范围。 自检工作完成后，生产和质量负责人还应组织随访、抽查，以了解改进措施、预防措施和落实情况及改进结果。 我个人以为：真实、认真、有深度的自检和一丝不苟的整改，对制药企业GMP实施水平的提高是相当有效和重要的。 GMP认证是擦油抹粉的登台表演，是孔雀开屏，欲把最完美的方面展示给外界，以达到通过认证的目标，有相当的“趋利性”。而GMP自检是企业关住大门“查漏补缺”和“脱光了衣服洗澡”，是真正的自我“反省”、自我完善、自我提高的行为，追求的是“实用性”。 在国外同行中，美国FDA在法律政策上规定：必须有FDA高层的批准才可以检查企业的内部审计（即自检）报告。所以，没有特殊情况，药企的自检报告是不会被要求提供和查阅的。这样可以促使药企敢于深度“剖析”自已，主动改进缺陷和错误。 在国内，“药品生产管理和质量管理自查情况”是制药企业申请药品GMP认证必报材料之一。药企每年还要向当地药监部门上报“年度生产质量报告”。 而药企只有通过了GMP认证才有权销售药品；只有尽可能“证明”本企业不存在大的缺陷和问题才能让主管部门放心。这也就不难想像，有几家企业敢于客观、真实的写“自检报告”？这份材料从客观性和真实性方面来讲，其含金量有多大？对药监主管部门准确评估一家药企GMP实施水平有多大实用性作用？同行的心里应该最清楚。 据我了解，几乎所有的药企都是认真对待“自检”工作，但真正发现的重大问题，一般都是“口授”处理，不敢记录，不敢集中相关部门公开的探讨、分析、研究应对措施和解决办法，更不会在“自检记录”和“自检报告”中体现出来。而是知道的人越少越好，以免在企业内部把问题“公开化”，以免让上级主管部门看到，被当作“把柄”抓住。这就人为地使“自检”工作的实效性大打折扣。 质量审计应是客观的，并按一定的标准进行。自检工作的“自检检查标准”直接决定着自检的效果，我个人以为这是企业做好自检工作的关键。 大多数制药企业，都是将GMP条款、国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证检查评定标准》，以及与GMP相联系的规章作为“自检检查标准”。 这样做当然可以，但我个人以为缺乏针对性。最佳做法是：以自已企业剂型、品种为立足点，按生产质量管理模块加以分类，结合本企业人员专业素质情况，依据GMP中与本企业相关的条款要求来制订一个专属于自已企业的“自检检查标准”。因为自查是每家制药企业每年至少进行一次的工作，这项工作是长期和持续性的。 现将我个人在某企业工作时，针对该企业具体情况，自已制定的《杭州XX药业有公司GMP自检提纲》拿出来与同行分享。 由于自检是对药企的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目的检查，是全方位的。而一个人的学识、从业岗位经历和认识水平总是有局限性。作为一个普通的药企技术人员，我一个人编写的“自检提纲”中必然存在着多方面的问题、缺陷，甚至是错误。希望看过的同行直言修正。我发贴的目的就是“相互学习，共同提高”。
注： ⑴根据国家药监局“关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知（国食药监办[2012]41号）”，全国的生产和经营企业都在按文件要求做着检查前的准备，反复的“自检”也就成为各制药企业最近进行的工作之一。鉴于此“需求”，特发此贴。 ⑵俗话说“言多语失”。谈得越多，个人学识及水平上的缺陷就暴露的越多。我本来就是一个普通的药企技术人员，希望大家能理性和客观看待本人的贴子，有错误就直言指出，我发贴不是公园里的“孔雀开屏”，只乐意让大家看到可取的一面，而是想让大家全方位的看，不断指出我贴子中存在的问题，只有这样，才能达到“共同提高”的目的。 ⑷我个人制定的《杭州XX药业有公司GMP自检提纲》共有30多页，文件有点大，所以将分几次上传到论坛里，请大家理解。 ⑸我之所以不断发一些个人观点在论坛里，主要是想给同行多提供一些交流的话题，通过交流，对我们行业的一些问题达成正确的“共识”，以促进我们个人、所在企业，甚至我们行业水平的提升。 | 
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发表于 2012-4-16 08:37:42
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楼主
发表于 2012-4-16 10:11:58
呆总过奖了！