关于生物制品稳定性考察

求知者 · 发表于 2016-1-18 10:54:01

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在每次制定生物制品稳定性方案的时候，查找资料后发现有药典的、有生物制品稳定性考察指导原则，先说药典，这个针对化药多一点，比如上市后的产品，我们一般进行加速稳定性和长期稳定性考察，那问题就来了，长期稳定性嘛生物制品一般采用2-8度的条件考察，但是药典上说6+-2度，也就是4-8度，那我们到底用什么条件进行考察。再说加速稳定性，生物制品我想大家估计都一般采用37度这个条件，但是有人问我出处，我真不知道出处是哪里，如果用25度药典的条件，我想有些生物制品在第一个月就不合格了，请问还有什么意义呢？结果我们没办法，我们采用了37度和25度两个条件都进行考察，考察的频次肯定是不能月为单位了，至少应该是周为单位，至今我也没找到生物制品稳定性考察的具体依据，能有大神给予指导吗？谢谢

wangqiang1985 · 发表于 2016-2-16 15:42:35

不是出了一个“生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）”的嘛，可以参考涩

wangqiang1985 · 发表于 2016-2-16 15:43:10

那里面有说加速稳定性一般是指37℃

求知者 · 发表于 2016-2-19 13:37:49

wangqiang1985 发表于 2016-2-16 15:43
那里面有说加速稳定性一般是指37℃

多谢，知道啦

清风许来 · 发表于 2016-11-7 17:08:09

不是出了一个“生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）”的嘛，可以参考涩

半条命 · 发表于 2019-4-29 08:58:55

也只是在后面定义里面有“加速稳定性研究：高于实际贮存温度条件下的稳定性研究。通常是指37℃或室温”。但也没有明确检测周期

求知者 · 发表于 2019-5-7 12:29:54

半条命发表于 2019-4-29 08:58
也只是在后面定义里面有“加速稳定性研究：高于实际贮存温度条件下的稳定性研究。通常是指37℃或室温”。但 ...

是的，检测周期也是一个问题，我们一般会做7天，14天，21天，28天，来看个趋势，你觉得呢

pengfulin · 发表于 2019-6-18 16:47:27

长期稳定性需要4-8℃，因为我们是存放于2-8℃，国家局检查根据药典提出缺陷项了。

湿地渔翁 · 发表于 2019-6-19 10:13:44

国家食品药品监督管理总局2015第10号通告发布《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》

Sleepingforest · 发表于 2020-7-15 10:53:16

pengfulin 发表于 2019-6-18 16:47
长期稳定性需要4-8℃，因为我们是存放于2-8℃，国家局检查根据药典提出缺陷项了。

长期稳定性药典规定不是5正负3？即2到8度啊。。。

xiaoqiaomy · 发表于 2020-7-20 18:54:24

Sleepingforest 发表于 2020-7-15 10:53
长期稳定性药典规定不是5正负3？即2到8度啊。。。

15版长期稳定性存放于6±2℃，20版药典又改回2-8℃了。

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:24:00

非常感谢分享

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