2015药典无菌检验量的理解

づ落葉ぴ無痕 · 发表于 2016-1-14 13:10:30

如题，2015版药典无菌最少检验量
现有液体制剂20ml/支(1m-40ml),每支供试品接入每种培养基的最少量，要求：半量，但不少于1ml
怎么理解，我每个瓶培养基按道理说也是每支样品只有1/3的量抽滤进去？？

青帝 · 发表于 2016-1-14 13:10:31

づ落葉ぴ無痕发表于 2016-1-15 12:51
纠结在于表3 供试品最少检验量

检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，出厂产品按表1规定；上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接接种法，应增加供试品1支（或瓶）作阳性对照用。

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-14 13:13:20

用薄膜过滤法怎么能自取1ml？为什么每只检查？不是一批去几十只检查的吗？

山顶洞人 · 发表于 2016-1-14 13:22:22

1/3的量，已经违反了半量的要求

longstory · 发表于 2016-1-14 13:22:51

无菌取样有两个概念1.接入每种培养基的最少检验数量，即支数，比如N支，参见通则1101表1；2.每支供试品接入每种培养基的最少量，你的是半量接种。也就是说N支产品可以够你两种培养基的接种量，如果你使用三种培养基，需要取样为2N支，其中N支全部使用，N支使用一半。当然你也可以2N支全部使用。

longstory · 发表于 2016-1-14 13:27:47

补充，我们有一种生物制品，半量接种，我们取样2N支，N/2支用于阳性对照，3N/2支用于无菌试验（3种培养基）。也就是说，三种培养基取样1.5N的量也是可以说的明白的。

づ落葉ぴ無痕 · 发表于 2016-1-14 13:46:08

1301212589 发表于 2016-1-14 13:13
用薄膜过滤法怎么能自取1ml？为什么每只检查？不是一批去几十只检查的吗？

检验数量是20支

づ落葉ぴ無痕 · 发表于 2016-1-14 13:46:53

山顶洞人发表于 2016-1-14 13:22
1/3的量，已经违反了半量的要求

问题是检验数量是20支，而每只的检验量，药典也是有规定的

づ落葉ぴ無痕 · 发表于 2016-1-14 14:01:53

longstory 发表于 2016-1-14 13:22
无菌取样有两个概念1.接入每种培养基的最少检验数量，即支数，比如N支，参见通则1101表1；2.每支供试品接入 ...

两种培养基，做无菌的集菌器不是有三个嘛，这样每只样品进去每个集菌器的量是1/3的量，一个培养基1/3，另一个2/3，你的意思是检验数量增加一倍，检验量的问题是没法解决？

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-14 14:06:05

づ落葉ぴ無痕发表于 2016-1-14 13:46
检验数量是20支

对的，我记得20ml的好像是20支，全部薄膜过滤。培养

青帝 · 发表于 2016-1-14 15:06:29

每支供试品接入每种培养基的最少量，用两种培养基，如FTM、MMM，取样量为30,其中10支接入FTM、10支接入MMM、剩余10支做阳性对照（如接入FTM），实际过程中是用将液体制剂（30支）全部过滤到三筒集菌培养器，相当于一个筒10支，可理解为每个同中抽滤每支样品只有1/3的量，若不做阳性对照，取样量为20支即可。

づ落葉ぴ無痕 · 发表于 2016-1-14 15:21:06

青帝发表于 2016-1-14 15:06
每支供试品接入每种培养基的最少量，用两种培养基，如FTM、MMM，取样量为30,其中10支接入FTM、10支接入MMM ...

你的意思是忽略了检验量的具体要求，满足检验数量就行了？

青帝 · 发表于 2016-1-14 16:09:07

づ落葉ぴ無痕发表于 2016-1-14 15:21
你的意思是忽略了检验量的具体要求，满足检验数量就行了？

当然不是，我说的是全部过滤哟，只有供试品条件允许。楼主所述制剂规格为20ml/支(1m-40ml)，按要求为：半量，但不少于1ml，不算阳性对照的情况下，全过滤时每支供试品接入每种培养基的量为10ml，当然阳性对照也是每支供试品接入每种培养基的量为10ml，所以取样量才是30支

青帝 · 发表于 2016-1-14 16:19:33

づ落葉ぴ無痕发表于 2016-1-14 15:21
你的意思是忽略了检验量的具体要求，满足检验数量就行了？

每支供试品接入每种培养基的最少量，要求：半量，但不少于1ml 是针对装量为(1m＜V≤40ml）的液体制剂来说的，具体的，若装量为20ml，半量（10ml）肯定大于1ml……若装量为2ml，半量为1ml，则每支供试品接入每种培养基的最少量不能按半量了，懂了吗

づ落葉ぴ無痕 · 发表于 2016-1-15 09:49:19

青帝发表于 2016-1-14 16:19
每支供试品接入每种培养基的最少量，要求：半量，但不少于1ml 是针对装量为(1m＜V≤40ml）的液体制剂来说 ...

意思我明白，但是实际问题不是这个
我每支样品就算全量，两种培养基、三个集菌器，实验坐下来，一个培养基1/3的样品。一个培养基2/3的样品。
1/3的样品不能满足这边的半量。感觉是药典这里描述有问题

青帝 · 发表于 2016-1-15 09:55:50

本帖最后由青帝于 2016-1-15 10:11 编辑

づ落葉ぴ無痕发表于 2016-1-15 09:49
意思我明白，但是实际问题不是这个
我每支样品就算全量，两种培养基、三个集菌器，实验坐下来，一个培养 ...

你的意思我明白来了……阳性对照算是额外的理解就好了

づ落葉ぴ無痕 · 发表于 2016-1-15 12:46:57

青帝发表于 2016-1-15 09:55
你的意思我明白来了……阳性对照算是额外的理解就好了

两个滤器加硫乙醇酸盐流体培养基各100ml，另一个滤器加TSB培养基100ml。
每瓶样品是1/3的量加入了TSB,并不符合“每瓶供试品接入每种培养基的最少量为半量。”这个要求

づ落葉ぴ無痕 · 发表于 2016-1-15 12:51:53

青帝发表于 2016-1-15 09:55
你的意思我明白来了……阳性对照算是额外的理解就好了

纠结在于表3 供试品最少检验量

逝水无痕兔兔 · 发表于 2016-3-7 11:22:40

楼主，我今天也看了一下药典，其实这次15版药典是抄的USP的，关键人家USP不做阳性对照，所以只有两个滤筒，我们是要做阳性对照，我纠结的点跟你一样。

づ落葉ぴ無痕 · 发表于 2016-3-8 10:44:24

逝水无痕兔兔发表于 2016-3-7 11:22
楼主，我今天也看了一下药典，其实这次15版药典是抄的USP的，关键人家USP不做阳性对照，所以只有两个滤筒， ...

知道答案分享分享啊，我还是理解不来

[无菌&限度检查] 2015药典无菌检验量的理解

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