2015药典无菌检验量的理解

James_tf2qE

一共30支，20半支硫乙醇酸盐，20半支胰酪大豆胨液体，10支阳性对照，你们在纠结什么。

zhangcongjuan

longstory 发表于 2016-1-14 13:22
无菌取样有两个概念1.接入每种培养基的最少检验数量，即支数，比如N支，参见通则1101表1；2.每支供试品接入 ...

我想向您请教一下，无菌检验是不是要分开检验，供试品无菌隔离器检验，阳性对照在生物安全柜检测？？还是将制备好的菌悬液接入到冲洗液中再传入无菌隔离器供试品和阳性一起检验？？？药典所说的阳性对照室供试品加菌加培养基，那么单纯的菌加培养基是不是就不用做了？？？？
我们样品的规格50ml/瓶检验量取20ml，批量确定不了，现在按在大批量供试品检验取20瓶，阳性对照取8瓶，先建立方法，这样对吗？
再方法验证时每种菌所用的供试品是不是只要满足检验量400ml够了？？还是每种菌必须20瓶每瓶取20ml？？？

longstory

zhangcongjuan 发表于 2016-3-15 11:40
我想向您请教一下，无菌检验是不是要分开检验，供试品无菌隔离器检验，阳性对照在生物安全柜检测？？还是 ...

1.千万别把阳性菌拿到无菌检查用隔离器中！！！！
2.应该反过来，在无菌室接好阳性对照用的集菌器，拿到阳性菌室接入细菌。
3.阳性对照是指供试品加菌加培养基，不用单纯的菌加培养基。
4.你的计算方法不对，你说的20支是一种培养基的用量。
5.方法验证计算方法可以灵活，但要满足条件，举例来讲取20支，可以满足两种菌的使用量啊

zhangcongjuan

longstory 发表于 2016-3-15 14:16
1.千万别把阳性菌拿到无菌检查用隔离器中！！！！
2.应该反过来，在无菌室接好阳性对照用的集菌器，拿到 ...

阳性不是要求最后一次冲洗液中接入小于100cfu的菌吗？要是在隔离器中都做好转到阳性室直接接菌这不是就不符合药典了吗？
产品的规格够两种培养基（规格50ml/瓶，每种培养基各从中抽取20ml），还需要再去20支吗？
同种菌不是不能一起操作吗，样品是先用一次拿出来然后再用一次？？？
不解

麦桔梗

づ落葉ぴ無痕 发表于 2016-3-8 10:44
知道答案分享分享啊，我还是理解不来

楼主，现在有答案了吗？求解，我也不懂表3

石义松

学习了解中！