关于新建厂技术转移与GMP认证步骤问题

haixuan · 发表于 2016-1-12 10:38:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

背景：北京一上市公司，在山东建一个全资子公司，将母公司新药品种按38号文“情形二”转移一个新药品种至子公司。问题，可否按以下步骤转让：1、子公司建设后，取得生产许可证。
2、按38号文提交技术转让管理文件，先取得受理。同时试生产，做稳定性研究，工艺验证等等。
3、取得受理后，申请GMP检查。
4、申请注册检查和GMP检查同时进行，检查时抽检样品，注册检验。
5、上报技术转让药学研究部分资料。
6、技术转移批准后，发给文号和GMP证书。
其中疑惑点是：注册现场核查何时能申请？才能和GMP检查合并检查。具体是怎样的流程？主要是是要怎样才能节省时间。
请做过的老师指点下。或者留个联系方式，以便请教。

陆英打相思子 · 发表于 2016-1-12 11:12:40

注册现场核查是按品种核查的一个品种核查一次，你要和当地省局沟通，先现场核查，准备好过GMP检查，等批文拿到在发给GMP证书。

haixuan · 发表于 2016-1-12 11:21:34

陆英打相思子发表于 2016-1-12 11:12
注册现场核查是按品种核查的一个品种核查一次，你要和当地省局沟通，先现场核查，准备好过GMP检查，等批文 ...

那这种情况，我们可以提交补充申请资料管理文件时一并申请现场核查吗？还是和药学研究资料一并申请？

johndhy1 · 发表于 2016-1-12 11:29:21

可以注册与认证一起的吗？必须学习一下，我记得我们当时可是先注册然后才申请的认证。

桃源佬 · 发表于 2016-1-12 11:29:43

务必先和省局沟通。你不着急，可以慢慢做。

陆英打相思子 · 发表于 2016-1-12 11:31:43

申请现场核查是所有药学资料已经相关稳定性资料提交后经审评中心审核，出具审核意见后才能申请现场核查。当地省局拿到国家局的授权没有。如果没有还要到国家局去审核。

ravenhigh · 发表于 2016-1-12 11:53:25

我上家公司的做法，稳定性一个月的时候就递交了资料，补充来补充去，最后现场核查的时候都一年了。没必要着急的。

haixuan · 发表于 2016-1-12 12:17:07

桃源佬发表于 2016-1-12 11:29
务必先和省局沟通。你不着急，可以慢慢做。

关键是着急，还有要收购另一家公司的片剂整个剂型，需要有新版GMP后才可以做转让的。截止年底一定要拿到GMP证书才行，不然就全部完了。

haixuan · 发表于 2016-1-12 12:18:44

陆英打相思子发表于 2016-1-12 11:31
申请现场核查是所有药学资料已经相关稳定性资料提交后经审评中心审核，出具审核意见后才能申请现场核查。当 ...

省局已经取得授权了，找这样药学资料准备完成要到明年8月了。再申请核查，GMP核查等，还有注册检验呢，估计怎么也得年底了。要是找省领导呢？会不会一切皆有可能？

haixuan · 发表于 2016-1-12 12:20:16

ravenhigh 发表于 2016-1-12 11:53
我上家公司的做法，稳定性一个月的时候就递交了资料，补充来补充去，最后现场核查的时候都一年了。没必要着 ...

着急的要命，要是明年8九月份能拿到GMP，就万事大吉了。否则，收购的品种就赶不上38号文这个快速通道了

山顶洞人 · 发表于 2016-1-12 12:29:20

5和2应该是合并的，先提交技术转让，然后申请认证时，和官方沟通，要求同步审查，或者技术转让时先沟通好，GMP认证申请资料里注明技术转让相关事宜

山顶洞人 · 发表于 2016-1-12 12:31:39

其实这个新办工厂类似的，你把技术转让的产品当成新药就可以了，多个技术研究资料而已。

ravenhigh · 发表于 2016-1-12 14:05:32

haixuan 发表于 2016-1-12 12:20
着急的要命，要是明年8九月份能拿到GMP，就万事大吉了。否则，收购的品种就赶不上38号文这个快速通道了

你说的明年还是2016吧？我比你还急，最快11月才能申报GMP，我那还是情形三的，不知道能不能二合一认证，只有寄望“一切皆有可能”

haixuan · 发表于 2016-1-12 14:42:06

山顶洞人发表于 2016-1-12 12:29
5和2应该是合并的，先提交技术转让，然后申请认证时，和官方沟通，要求同步审查，或者技术转让时先沟通好， ...

38号文，可以先提交管理文件，不用提交研究资料，就是想先报上去，投机取巧下，看能不能提前几个月给检查，估计没关系是不行的

haixuan · 发表于 2016-1-12 14:45:13

ravenhigh 发表于 2016-1-12 14:05
你说的明年还是2016吧？我比你还急，最快11月才能申报GMP，我那还是情形三的，不知道能不能二合一认证， ...

是2016年，11月我们要是能拿到GMP也要谢天谢地啊。你们什么情况现在？我们生产许可证还没下来验收呢，正等着呢，估计1月底能公示。马上要过年，2月份才能生产、做工艺验证、稳定性研究，质量对比等等工作，想着先报管理文件，受理了再说，能提前几个月来检查或GMP认证就太好了。

haixuan · 发表于 2016-1-12 14:49:47

山顶洞人发表于 2016-1-12 12:29
5和2应该是合并的，先提交技术转让，然后申请认证时，和官方沟通，要求同步审查，或者技术转让时先沟通好， ...

这个关键还是公关问题我觉得，真的不是技术能解决的问题了。

ravenhigh · 发表于 2016-1-12 15:43:39

haixuan 发表于 2016-1-12 14:45
是2016年，11月我们要是能拿到GMP也要谢天谢地啊。你们什么情况现在？我们生产许可证还没下来验收呢，正 ...

说多都是泪，我这边进度比你慢6个月，必须在年底关门前完成。

[研发注册] 关于新建厂技术转移与GMP认证步骤问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评