技术转移中的质量管理系列文文一：医疗器械行业中的技术转移

blue8eyes

“ 2020年104号令的发布标志着我国医疗器械行业技术转移（特指生产转移）的起点”

国家药监局与2020年09月25日发布第104号令，针对“进口医疗器械产品在中国境内企业生产”进行了明确的事项规定。个人认为这是标志着我国医疗器械行业技术转移（特指生产转移）的起点。

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104号令

以下图片均来自药监局官网的图解系列文章，不得不对我们工作在药监局老师们点个赞，将一条条的法规条款中的关键点进行浓缩并转化成图文，方便我们广大民众对于法规条款的理解。

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法规目的

我们政府从长远角度，希望能够推进医药行业的创新以及技术发展。除了鼓励创新推进注册人制度积极落地之外，药监局也希望通过引入国外先进技术补强/补足医疗器械的技术以及管理模式的发展。104号令，充分体现了国家勇于创新，改革自身的决心，相信最终我们公众健康需求会进一步得到满足。

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适用范围

从希望引入国外先进技术这个出发点，国家通过对第二类以及第三类的进口医疗器械放开相关要求。在104号文出台之前，类似的生产转移（将进口产品的生产地址转到国内）需要按照新产品注册的流程，既花费研发临床实验的成本也消耗额外的时间。

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主要原则

在放开相应要求的同时，药监局老师抓住了生产转移过程的几大核心点：产品设计，质量体系，产品安全有效性。个人觉得这个质量体系一致性是广义上的质量管理体系，除了基本的质量管理流程文件之外，还包括法规要求的一整套质量管理体系在转移过程中如何保持双方意义上的“一致性”。同时基于QbB（Quality by Design）的基本理念，控制产品设计不改变以及后续的安全有效性变化评价，充分保证产品从进口转成国产的过程中，仍然能够保持产品质量的一致性。

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新注册证与原进口注册证

通过将适用于该情况的新注册证与进口注册证进行关联，保证适用注册证的特殊性。同时也从监管和市场使用角度，使得新本地化产品能够快速获得与进口产品相对应的产品质量认同性。

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注册体系核查要求及上市后监管要求

国家希望引入国外产品生产的先进技术，当然希望是“主要”生产工艺。这样才能够真正意义上学习到产品质量的精髓，所以104号令对前提条件做出了明确的规定。同时也着眼于产品质量的“等同性转移”，对主要原材料和生产工艺不发生改变提出了要求。既控制了生产转移产品质量中的关键点，又留给企业一定的灵活度。在生产转移过程中企业实际会碰到的本地化调整（变更供应商，使用更加先进自动化方法）情况。

07

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后续的法规个人预测

1. 104号令的优点

明确了法规适用范围，前提条件，也明确提出哪些可以简化的注册资料以及流程，从而加速本地化项目（生产转移）

2. 后续的法规预测

1）出台配套的解说，其中包括对于“主要生产工艺”的定义/示例以及“集团型公司管理投资关系”是否适用提供明确的解释。

2）注册体系质量检查要点有相应的规定，但是对于适用于该法规的注册现场体系检查会出台

补充内容 (2021-8-16 11:46):
因为图片链接的关系，更新版的请看6楼，谢谢。

blue8eyes

欢迎大家留下你对104号文的相关以及观点，后续各篇原创文章也会发布到这里。

希望能够和更多的同仁讨论，谢谢。

凉风

图片内容都没显示出来

blue8eyes

凉风 发表于 2021-8-16 08:35
图片内容都没显示出来

谢谢提醒，我调整下下

好学习天向上

对进口企业质量体系和国内质量体系的等同性文件说明，有疑惑

blue8eyes

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104号令

以下图片均来自药监局官网的图解系列文章，不得不对我们工作在药监局老师们点个赞，将一条条的法规条款中的关键点进行浓缩并转化成图文，方便我们广大民众对于法规条款的理解。

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法规目的

我们政府从长远角度，希望能够推进医药行业的创新以及技术发展。除了鼓励创新推进注册人制度积极落地之外，药监局也希望通过引入国外先进技术补强/补足医疗器械的技术以及管理模式的发展。104号令，充分体现了国家勇于创新，改革自身的决心，相信最终我们公众健康需求会进一步得到满足。

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适用范围

从希望引入国外先进技术这个出发点，国家通过对第二类以及第三类的进口医疗器械放开相关要求。在104号文出台之前，类似的生产转移（将进口产品的生产地址转到国内）需要按照新产品注册的流程，既花费研发临床实验的成本也消耗额外的时间。

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主要原则

在放开相应要求的同时，药监局老师抓住了生产转移过程的几大核心点：产品设计，质量体系，产品安全有效性。个人觉得这个质量体系一致性是广义上的质量管理体系，除了基本的质量管理流程文件之外，还包括法规要求的一整套质量管理体系在转移过程中如何保持双方意义上的“一致性”。同时基于QbB（Quality by Design）的基本理念，控制产品设计不改变以及后续的安全有效性变化评价，充分保证产品从进口转成国产的过程中，仍然能够保持产品质量的一致性。

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新注册证与原进口注册证

通过将适用于该情况的新注册证与进口注册证进行关联，保证适用注册证的特殊性。同时也从监管和市场使用角度，使得新本地化产品能够快速获得与进口产品相对应的产品质量认同性。

06

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注册体系核查要求及上市后监管要求

国家希望引入国外产品生产的先进技术，当然希望是“主要”生产工艺。这样才能够真正意义上学习到产品质量的精髓，所以104号令对前提条件做出了明确的规定。同时也着眼于产品质量的“等同性转移”，对主要原材料和生产工艺不发生改变提出了要求。既控制了生产转移产品质量中的关键点，又留给企业一定的灵活度。在生产转移过程中企业实际会碰到的本地化调整（变更供应商，使用更加先进自动化方法）情况。

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后续的法规个人预测

1. 104号令的优点

明确了法规适用范围，前提条件，也明确提出哪些可以简化的注册资料以及流程，从而加速本地化项目（生产转移）

2. 后续的法规预测

1）出台配套的解说，其中包括对于“主要生产工艺”的定义/示例以及“集团型公司管理投资关系”是否适用提供明确的解释。

2）注册体系质量检查要点有相应的规定，但是对于适用于该法规的注册现场体系检查会出台

blue8eyes

好学习天向上 发表于 2021-8-16 09:12
对进口企业质量体系和国内质量体系的等同性文件说明，有疑惑

我们的操作方式供参考：
1. 双方的等同性分析文件：参考中国医疗器械GMP框架，针对每个框架描述进口企业与国内企业的情况并说明是否一致或者从质量管理角度等同。在文件的最后得出双方是否等同的结论。该文件是中英文双语且有双方质量相关人员的批准。
2. 另外准备一份双方质量等同声明。

好学习天向上

blue8eyes 发表于 2021-8-16 11:49
我们的操作方式供参考：
1. 双方的等同性分析文件：参考中国医疗器械GMP框架，针对每个框架描述进口企业 ...

明白了，谢谢老师热心回复！

是老王呀

感谢分享！

若兰

有谁了解：主要生产工艺到底指哪些工艺吗？是否等同于关键工艺？