本文根据ISPE指南目录的框架及附件，从项目管理的角度给大家分享下，在ISPE眼中，技术转移是什么样的？
ISPE根据项目管理的框架，将技术转移分成四步。
01
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项目发起Project Initiation
在该章节ISPE定义了该阶段需要完成的4个关键子步骤：
1）建立技术转移团队
2）建立宪章
3）制定高层级技术转移方案
4）定义技术转移包内容
1）建立技术转移团队
该子步骤的要求对于技术转移团队（转移方和接受方）的结构，职责以及分工进行明确的定义。团队的组成ISPE建议双方团队应在对转移的技术方面有相似的理解程度，成员应有良好的团队合作技巧。
个人观点：
在定义职责和分工的时候该阶段的RACI属于高度概括的阶段，对于项目不同领域，目前已知的任务进行定义。后续可以根据项目信息的进一步清晰，在后续的阶段定义在子层级的文件中。
2）建立宪章
ISPE要求在该阶段由项目高层管理团队制定并批准对于技术转移项目的宪章。宪章中包括项目范围，目标和技术接受标准，职责与分工，计划，沟通策略，风险分析，潜在影响，变更控制等内容。
个人观点：
宪章类似质量管理体系的质量手册，属于整个项目的最高级别文件。目的是将SU和RU双方对于本次技术转移的项目要求的信息统一。个人认为其中沟通策略，风险分析以及变更控制部分是技术转移项目应核心关注的内容。，后续会在系列文六中详细向各位阐述。
3）制定高层级技术转移方案
该方案教于宪章会更加的细节，例如规定如何进行工艺和临床验证，验证批次情况，转移过程改进，计划，资源（内外），验证策略，法规策略等等。
4）定义技术转移包内容
技术转移包会明确定义转移过程中与对转移产品技术相关的内容，例如该产品的市场需求，产品标准，工艺流程图等。该部分ISPE举了下面这个Quality Target Product Profile。
个人观点：
该技术转移包将会作为后续风险分析的一个关键输入，同时也可以帮助RU了解被转移产品的质量控制是如何做到的。
02
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计划阶段Project Planning
该阶段ISPE要求完成两个关键步骤：
1）风险识别及风险分析 Identify Risks and Conduct RiskAssessments
2）制定技术转移计划Tech Transfer Plan
1）风险识别及风险分析 Identify Risks and Conduct RiskAssessments
基于技术转移包，对比SU和RU的能力，资源等各方面，执行风险分析，对风险进行排序，向相关方说明存在风险的部分。ISPE建议了该过程使用的三个工具：C&E Matrix，鱼骨图以及FMEA。
2）制定技术转移计划Tech Transfer Plan
技术转移计划建立根据之前阶段的差异分析以及风险分析，定义详细的技术转移时间线以及里程碑，同时明确不同阶段的职责分工，预期成果等等。
个人观点：
该步骤主要的内容是进行RU和SU的差异分析，通过确定的差异，进行风险分析并制定后续的缓解措施。过程中使用鱼骨图的进行系统性的梳洗分析，然后使用FMEA的工具（C&E可以理解是FMEA的前半部分），进行风险评估。另外ISPE提到的向相关方说明存在风险的部分这件事需要注意，让管理者了解风险（无论是项目还是产品质量），对于后续进一步的缓解措施进行和获得支持，都是非常有帮助的。
03
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执行阶段Project Implementation
ISPE在该步骤将项目分成两个阶段：1）技术转移执行阶段 2）工艺验证阶段
1）技术转移执行阶段
该阶段根据项目阶段，通过对于技术转移的5M1E进行准备，保证后续技术转移转移验证的通过。过程中可以使用之前介绍过的质量门工具对不同阶段的交付成果进行确认。
2）工艺验证阶段
ISPE和FDA有专门的Process Validation的指南，可以进行参考。因为是生产转移，该阶段同时需要关注SU和RU的生产和产品数据的对比，确认定义的缓解措施的有效性。同时应根据试生产和验证批次过程中发现的问题更新风险相关文件。
个人观点:
除了ISPE定义的两个阶段之外，个人认为对于医疗器械还需要更多阶段控制以保证后续技术转移的成功。例如：
产品验证阶段Product Validation Phase-用于评价转移产品在实际应用过程中是否于被转移产品一致；
注册阶段Registration Phase-用于准备注册相关文档以及产品注册证现场审核；
市场化阶段Commercialization Phase-考虑市场化批量放大的阶段
后市场化阶段Post commercialization Phase-在项目/产品转移后对转移产品质量持续监控和运行的阶段
04
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关闭阶段Project Close-out
ISPE在该阶段要求进行的事项包括评审，确定后续支持计划，签订双方协议，项目经验总结（Lesson and Learn），转移关闭。其中后续支持计划，双方质量协议可以帮助RU在后续正式商业化生产批次过程中以及在工艺产品质量改进时持续获得SU的技术支持。而项目经验总结可以帮助SU以及RU在后续类似转移项目中更好的改进。转移关闭评审中可能仍然存在待处理的事项，应确保明确定义了责任人和预期完成时间。
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发表于 2021-10-26 12:25:47
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