Tagrisso(osimertinib)使用说明书2016年重点版

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　　美国FDA通过加速批准通道批准了阿斯利康的osimertinib（商品名：Tagrisso）上市，治疗表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者。

　　临床研究数据

　　研究显示，对于非小细胞肺癌患者，如果不加筛选而使用靶向治疗，有效率仅为30%，如果通过EGFR基因检测结果来筛选患者，靶向治疗的有效性将提高到70%以上。

　　在2个单组、多中心、共有411名受试者参与的2期临床试验中，这些受试者是经其他EGFR抑制剂药物治疗后病情恶化的EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者，两个试验中Tagrisso的客观应答率（ORR）分别为57%和61%，在最近的一项中期实验中，Tagrisso展现出的中位无进展生存期为8.6个月。

　　重点处方资料

　　批准日期:2015年11月13日；公司:AstraZeneca Pharmaceuticals

　　Tagrisso(osimertinib)，为口服使用。

　　【适应症和用途】

　　Tagrisso是一种激酶抑制剂适用为theof有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，患者用EGFRTKI治疗或后已进展患者的治疗。

　　此适应症是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下被批准。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。

　　【剂型和规格】

　　片：80mg和40mg

　　【剂量和给药方法】

　　⑴在用Tagrisso开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。

　　⑵只80mg口服每天1次，有食物或无食物。

　　【警告和注意事项】

　　⑴间质性肺病(ILD)/肺炎：发生在3.3%患者。在被诊断有ILD/肺炎患者中永久地终止Tagrisso。

　　⑵QTc间期延长：在有QTc延长病史或倾向患者监视心电图和电解质，或正在服用已知延长QTc间期药物患者。不给然后在减低剂量重新开始或永久地终止Tagrisso。

　　⑶心肌病变：发生在1.4%患者。治疗前评估左室射血功能(LVEF)和然后其后每3个月。

　　⑷胚胎-胎儿毒性：Tagrisso可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险女性和用Tagrisso治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告男性Tagrisso末次剂量后使用有效避孕共4个月。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(≥25%)是腹泻，皮疹，干皮肤，和指甲毒性。

　　【药物相互作用】

　　⑴强CYP3A抑制剂：如可能避免同时给药与Tagrisso。如无另外存在，应被密切监视毒性征象患者。

　　⑵强CYP3A诱导剂：如可能避免因为同时使用可能减低osimertinib血浆浓度。

　　【在特异性人群中使用】

　　哺乳：不要哺乳喂养。

工作QQ

又是替尼。。。。

syhorchid

好消息，Tagrisso上市了。