15版药典纯水微生物方法学验证模板

123瑾 · 发表于 2015-12-30 17:18:38

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各位同仁，谁有15版药典纯化水微生物方法学验证模板，分享分享，谢谢大家

工作QQ · 发表于 2015-12-30 17:43:14

本帖最后由工作QQ 于 2015-12-30 17:57 编辑

关注 vabs大神

longstory · 发表于 2015-12-30 20:59:47

这个……不验证，不需要

longstory · 发表于 2015-12-30 21:00:35

我们倒是对新旧方法做过对比试验，做了数据统计分析

123瑾 · 发表于 2015-12-31 10:36:03

longstory 发表于 2015-12-30 21:00
我们倒是对新旧方法做过对比试验，做了数据统计分析

可以分享下模板吗？

costa_xl · 发表于 2015-12-31 11:17:55

同意三楼，不需要方法验证
15药典指明了：薄膜法，冲洗量，培养基

602909848@qq.co · 发表于 2015-12-31 14:07:35

互相学习借鉴，挺好的

yangseine · 发表于 2015-12-31 22:37:40

学习。。。。。。。。。。。。。。。。

yangseine · 发表于 2015-12-31 22:41:44

哦，这个纯水的微生物检测，明确指出用薄膜过滤法，是不是意味着，平皿法就不能用了，只能用薄膜过滤法检验？

albertchen · 发表于 2016-1-1 07:20:30

蒲公英已经提供了免费药典，还躺着等模板。真爽哦。

602909848@qq.co · 发表于 2016-1-6 16:16:58

是药典的方法应该不用再做验证

jianhongzhang · 发表于 2016-1-6 21:05:21

longstory 发表于 2015-12-30 21:00
我们倒是对新旧方法做过对比试验，做了数据统计分析

为什么要做对比呢？

longstory · 发表于 2016-1-7 15:16:00

jianhongzhang 发表于 2016-1-6 21:05
为什么要做对比呢？

这个工作安排在药典实施之前，主要是以新方法评价水系统：1.是否合规？据我所知，有的企业确实不合规，需要对水系统灭菌规程加以修改等；2.初步得出新方法下微生物的检测结果，新旧检测方法下结果确实不同，有了比对结果之后，在实施新方法时，看到微生物检测结果偏离趋势不必惊慌，在经验范围内甚至也不必处理。

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-9 10:18:05

药典方法不需要验证，但是各自实验室得进行方法确认吧

孙志勇 · 发表于 2016-1-10 11:25:10

这个不需要验证

huihui605 · 发表于 2016-1-23 15:42:30

yangseine 发表于 2015-12-31 22:41
哦，这个纯水的微生物检测，明确指出用薄膜过滤法，是不是意味着，平皿法就不能用了，只能用薄膜过滤法检验 ...

现在药典检验纯化水只能用一种方法：薄膜过滤法了。

yangseine · 发表于 2016-1-23 17:19:45

huihui605 发表于 2016-1-23 15:42
现在药典检验纯化水只能用一种方法：薄膜过滤法了。

恩，是的，简单明了了，记录设计都简单了，另外，药包材的也是这样，直接规定薄膜过滤法处理供试液

_Jun · 发表于 2016-1-25 14:03:54

longstory 发表于 2016-1-7 15:16
这个工作安排在药典实施之前，主要是以新方法评价水系统：1.是否合规？据我所知，有的企业确实不合规，需 ...

你好，我们第一次纯化水检测，直接按15版药典做的，公司试生产中药饮片的，在纯化水微生物检验方面，我们按药典直接做一个需氧菌总数检测即可，纯化水是否还需要对应产品做一个控制菌的检测的？还有纯化水一般的冲洗量是多少？？？

_Jun · 发表于 2016-1-25 14:15:20

costa_xl 发表于 2015-12-31 11:17
同意三楼，不需要方法验证
15药典指明了：薄膜法，冲洗量，培养基

你好，请问一般的冲洗量是多少？还有就是纯化水按药典检测需氧菌后是否还需要按照产品检测的控制菌做一个相应的控制菌检测？！厂里生产的是直接口服中药饮片颗粒。

costa_xl · 发表于 2016-1-26 09:20:14

_Jun 发表于 2016-1-25 14:15
你好，请问一般的冲洗量是多少？还有就是纯化水按药典检测需氧菌后是否还需要按照产品检测的控制菌做一个 ...

为什么要冲洗，纯化水有抑菌性吗？
药典中原话：依法检査（通则 1105)

[质量控制QC] 15版药典纯水微生物方法学验证模板