求化验室QC相关检验仪器的URS、DQ、3Q验证的文件

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-26 08:21:53

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由于化验室检验仪器有的是国产仪器，厂家没有这些文件，4Q文件没有，没办法只能自己做，求文件模板，因为实在是不知道如何写出来了

piao0923 · 发表于 2015-12-26 09:41:11

这样的文件论坛太多了，动动手自己找找，你会有收获的。

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-26 09:44:05

piao0923 发表于 2015-12-26 09:41
这样的文件论坛太多了，动动手自己找找，你会有收获的。

主要的都是生产设备的，针对化验室的我没有找到，您知道的能给我发一份吗？

我的乐趣 · 发表于 2015-12-26 10:50:55

到验证版块看看，有很多的

joshua · 发表于 2015-12-26 11:22:14

QC 设备大部分只需要 3Q，一些只要 IOQ

DQ不需要，URS能写的话也可以写简单点

风雪夜归人 · 发表于 2015-12-26 11:43:55

实验室仪器基本不用DQ，除非你叫厂家单独为你设计款仪器

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-26 12:41:10

风雪夜归人发表于 2015-12-26 11:43
实验室仪器基本不用DQ，除非你叫厂家单独为你设计款仪器

液相气相原子吸收紫外分光光度计这几个，原吸做重金属的，气相除了检测样品，还有测农残的，这几个不用出具DQ吗？

风雪夜归人 · 发表于 2015-12-28 13:44:28

紫若岚轩发表于 2015-12-26 12:41
液相气相原子吸收紫外分光光度计这几个，原吸做重金属的，气相除了检测样品，还有测农残的，这几个 ...

指南上有明确的说法，实验室仪器大部分为市售的非订制仪器，此类仪器不必再进行单独的设计确认，只需对供应商设计的仪器进行评估就好，基本实验仪器以URS作为参照；就是说URS必须明确！

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-29 09:17:42

风雪夜归人发表于 2015-12-28 13:44
指南上有明确的说法，实验室仪器大部分为市售的非订制仪器，此类仪器不必再进行单独的设计确认，只需对供 ...

啊，这样啊，那就是说重要检验仪器做一个URS，3Q就可以了，基本仪器做一个URS？

风雪夜归人 · 发表于 2015-12-29 09:33:37

紫若岚轩发表于 2015-12-29 09:17
啊，这样啊，那就是说重要检验仪器做一个URS，3Q就可以了，基本仪器做一个URS？

看指南，明确的有分类

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 10:24:58

紫若岚轩发表于 2015-12-29 09:17
啊，这样啊，那就是说重要检验仪器做一个URS，3Q就可以了，基本仪器做一个URS？

基本实验仪器以URS作为参照,不是说只需要URS

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-30 08:51:33

xuanyuan20008 发表于 2015-12-29 10:24
基本实验仪器以URS作为参照,不是说只需要URS

生产和检验都得把设备和检验仪器的都做URS？

123瑾 · 发表于 2015-12-30 14:36:41

需要做URS吗？

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-31 09:21:32

123瑾发表于 2015-12-30 14:36
需要做URS吗？

恩，新版GMP要求的，为了认证嘛

Wilden · 发表于 2016-1-7 14:00:26

风雪夜归人发表于 2015-12-29 09:33
看指南，明确的有分类

哪一本指南，我去参看下

风雪夜归人 · 发表于 2016-1-9 08:41:09

Wilden 发表于 2016-1-7 14:00
哪一本指南，我去参看下

质量控制实验室与物料系统

wwzh · 发表于 2016-1-21 11:11:01

cts9166 · 发表于 2016-12-26 10:11:01

进来看看，我也在找

feideluo · 发表于 2017-3-12 15:58:48

来学习一下。

blaundy · 发表于 2022-2-25 09:15:41

你后来找到QC仪器设备的3Q文件了吗？

[国内外GMP法规及其指南] 求化验室QC相关检验仪器的URS、DQ、3Q验证的文件