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本帖最后由 朱小美 于 2015-12-25 21:59 编辑
本文为蒲公英“巍信智会”微信群第23期主题分享,转载请与作者联系 蒲公英ID：花魂恋叶
大家晚上好，今天跟大家分享的是“药品退货管理及要点”，相信这个在各企业都是一个令人头痛的难题，既要符合法规又要考虑企业的成本。在新版 GMP要求更为严格，商业GSP验收入库也更为苛刻的环境下，退货无法避免。因为接触这个岗位时间也不长，今天的分享只能是抛砖引玉，有些观点可能还不够全面，欢迎大家拍砖，这样才能进步更多，谢谢！
一、 退货的背景 1、退货的定义：将药品退还给企业的活动。 2、药品生产企业常常需要面对各种各样的退货，有贮运过程破损的，有质量问题退货的，也有因为客户原因退货的，每一个案例的情况都有所不同，处理方式一刀切显然不现实。 3、这就要求针对每个退货案例进行充分、科学和审慎的评估，决定合适的处置方式。 4、退货应严格管理，以避免在退货处理过程中可能产生的差错、混淆，以降低退货过程中带来的质量风险和假药风险。
二、 退货的质量风险主要来自： 1、可能会受到污染。 例如：包装破损其它外来物质的污染（油污等）； 虫鼠污染；雨淋；甚至包括可能在贮运过程中遭受人为的污染、篡改等。
2、恶劣失控的贮运条件导致产品降解或变质。 例如：需要低温条件贮运的货物，退货时在长途运输时没有温度控制，导致降解杂质增加。 例如：退货曾在高湿条件下长期贮存导致结块、低温条件下长期贮存结冰，高温条件下长期贮存发黄等。
三、 退货的法规要求 1、仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 2、不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 3、退货记录至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。 4、同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。 5、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑因素至少应包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应在质量部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 6、因质量原因退货和召回的产品，均应按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。如涉及其它批次或产品，应同样处理。
四、 退货的基本流程 退货申请、审核和批准→ 退货接收和检查 →退货储存→退货调查和评估→退货的处理决定→退货的处理执行（销毁、重新包装、重新发运销售）
五、 退货流程中的注意事项 1、退货申请 填写退货申请单或具有同样功能的书面记录，经审核、批准。
2、退货接收和检查 退货实物与退货申请单的内容核对、检查，尤其是对已拆箱的退货详细检查至最小包装，填写成品退货记录、库位卡，为更安全的控制退货，防止差错和混淆，退货应有明确的退货标识，在每个货位上或每个包装箱上逐个粘贴退货标签。 （每个包装清晰醒目的标志）
3、退货储存： 安全、标识 1）产品退回后隔离存放，只转为待验是不够的，应特别标识为“退货”，用物理标识或计算机化的状态标识。 2）当做出处置决定后，需及时更换状态的标识。 3）防止因标识为待验状态而安排检验。挂放黄色待检牌，但并非等待检验，库位卡上标明物料状态，如“冻结”状态。计算机化管理系统中可使用特殊符号来标识。 4）当退货涉及的批次多、数量大而导致退货区域空间不足而需使用其他储存区域时，必须采取有效措施确保单独隔离控制。
4、退货调查和评估 1）检查退货的外观，是否已开箱？是否原始包装？原封包装是否有破损？ 2）评价考虑因素至少应包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。 3）质疑这些退货是否适合再销售？ 4）质疑储运过程中温湿度超标可能带来不利影响，比如对热敏感的产品储运过程温度可能长期超过允许的温度上限，则需要重新检验确认没有问题才能安排重新销售。 5）质量原因的退货，参照投诉管理流程进行相关调查，调查包括批生产/包装记录、批检验记录、设备运行记录、仓储记录、产品稳定性考察试验记录、留样观察记录等回顾，取样、检验、检查其他批次的药品是否受影响，采取必要的纠正预防措施，防止再次出现。同时根据评估结果确定是否需要发起召回。
5、退货的处理决定 1）原则上有风险的退货、无法确认和追溯药品的贮存条件、药品历史信息及外包装被破坏、污染严重等退货应监督销毁。 2）只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量部门根据规程评价后，原始包装密封完好、储存历史清晰、剩余有效期可接受的方可考虑重新包装、重新发运销售。确定重新发运销售后，对于有包装破损情况的产品，应进行重新包装，重新包装应有相应的方案和包装记录，此时应注意药品监管码的注销和重新关联。必要的话，可以给再上市销售的产品一个新的批号，以便于追溯。 3）不了解贮存运输过程有没有其它负面因素时，如质疑贮运中可能有风险则应取样进行适当的检验（针对可能变化项目）合格后才考虑重新销售。同时还可以通过运输两地及之间的温度情况和运输温度记录（如有）来评价产品的质量，并结合检验数据和历史稳定性数据来进行评估。 4）不一定需要全检，但至少应针对产品特性、贮运中可能变化的项目进行检验。比如：颜色、澄清度等不稳定项目。对不会因贮运而变化的项目如残留溶剂、重金属等可不重复检验，可说明情况后引用出厂检验结果。
最后，建议在可能的情况下，宁可销售价格稍低也不接受退货，存在风险实在太大。重新发运销售前最好做一个风险评估，评估再次销售剩余效期内产品的质量风险、顾客用药安全等，在可接受范围才可考虑再次销售。
今天的分享到此结束，谢谢大家！
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发表于 2015-12-25 21:59:35
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