同步验证那些事

叶非 · 发表于 2015-12-28 12:01:52

tasly1984 发表于 2015-12-28 11:08
再验证一般都是采用同步验证的形式，没有必要为了验证而再投三批不上市的，企业的成本太高，也没有必要；像 ...

定期的再验证，现在更多的是被持续性验证代替了。如果是变更引起的再验证，是不适合用同步验证的方式进行的。原因很简单，变更引起的工艺验证，是需要报备的。你报备没有批准，产品是不可能上市销售。

tasly1984 · 发表于 2015-12-29 12:53:04

uiofer 发表于 2015-12-28 12:01
定期的再验证，现在更多的是被持续性验证代替了。如果是变更引起的再验证，是不适合用同步验 ...

同意这个观点

tasly1984 · 发表于 2015-12-29 12:54:39

变更引起的验证应该是采用前验证的方式，个人觉得持续工艺确认是趋势，数据也全面，比三批的验证数据更反应工艺的稳定性

phoenix0328 · 发表于 2016-12-30 10:41:23

好复杂！谢谢分享！

空灵笑靥 · 发表于 2017-1-5 08:00:59

相互学习了。。。

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:22:49

楼主辛苦

wangzhangling · 发表于 2025-2-4 22:17:54

叶非发表于 2015-12-23 16:33
同步验证和前验证的区别，就在于对于产品放行的态度。按照正常的流程，工艺验证的三批，并非检验合格后就 ...

一个已上市产品，增加一台已完成4Q的同规格型号原理的冻干机，要做3批补充冻干工艺验证。但是由于发货着急，是否可以先将第一批产品放行，而不等3批所有结果都完成，验证报告结束了再一并放行。
这算同步验证吗

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-2-5 07:56:08

受教了
········

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