这样的QA，让我工作的好累！！！！！

lvjiancheng

哆嘞嘧 发表于 2015-12-22 14:55
1、QA的做法基本是对的，有异常就要调查，按流程走。什么原因引起的需要责任部门分析调查，QA（监督）和相 ...

1、理论上真的没有什么错，我必须承认。那么好，我也没有什么错，我只是监测和验证，硬件问题我实在没有办法，该找谁找谁去吧。
2、不给我统一要求，或基本的格式要求，我做的就是对的。谁说的必须要在那里面定义的？请拿出依据，法规没有，指南都可以。

lvjiancheng

哆嘞嘧 发表于 2015-12-22 14:55
1、QA的做法基本是对的，有异常就要调查，按流程走。什么原因引起的需要责任部门分析调查，QA（监督）和相 ...

1、理论上真的没有什么错，我必须承认。那么好，我也没有什么错，我只是监测和验证，硬件问题我实在没有办法，该找谁找谁去吧。
2、不给我统一要求，或基本的格式要求，我做的就是对的。谁说的必须要在那里面定义的？请拿出依据，法规没有，指南都可以。

lvjiancheng

哆嘞嘧 发表于 2015-12-22 14:55
1、QA的做法基本是对的，有异常就要调查，按流程走。什么原因引起的需要责任部门分析调查，QA（监督）和相 ...

1、理论上真的没有什么错，我必须承认。那么好，我也没有什么错，我只是监测和验证，硬件问题我实在没有办法，该找谁找谁去吧。
2、不给我统一要求，或基本的格式要求，我做的就是对的。谁说的必须要在那里面定义的？请拿出依据，法规没有，指南都可以。

lvjiancheng

哆嘞嘧 发表于 2015-12-22 14:55
1、QA的做法基本是对的，有异常就要调查，按流程走。什么原因引起的需要责任部门分析调查，QA（监督）和相 ...

1、理论上真的没有什么错，我必须承认。那么好，我也没有什么错，我只是监测和验证，硬件问题我实在没有办法，该找谁找谁去吧。
2、不给我统一要求，或基本的格式要求，我做的就是对的。谁说的必须要在那里面定义的？请拿出依据，法规没有，指南都可以。

哆嘞嘧

lvjiancheng 发表于 2015-12-22 15:12
1、理论上真的没有什么错，我必须承认。那么好，我也没有什么错，我只是监测和验证，硬件问题我实在没有 ...

印象中验证指南有，索引文件名的做法您也没错。

开羽

lvjiancheng 发表于 2015-12-22 15:12
1、理论上真的没有什么错，我必须承认。那么好，我也没有什么错，我只是监测和验证，硬件问题我实在没有 ...

还在纠结啊？非要指南，这有个TR60 P41  4.4 PPQ Protocol
Deviations
All potential deviations cannot be anticipated regardless of the level of characterization and knowledge.
A general framework for defining the boundaries of qualification is appropriate, for example:
• Out-of-specification or out-of-limits test results.
• Failure of a CPP to remain within normal operating range; a CPP is designated as such due to the potential
impact on a corresponding CQA. Failure to control may indicate overconfidence in an immature control
strategy. This would be grounds for protocol failure.
• Missed samples or samples held under incorrect storage conditions
• How individual batches or lots failing to meet validation acceptance criteria will impact the study.

开羽

lvjiancheng 发表于 2015-12-22 15:12
1、理论上真的没有什么错，我必须承认。那么好，我也没有什么错，我只是监测和验证，硬件问题我实在没有 ...

不是要你抄一遍偏差SMP，是让你划个范围，哪些属于验证偏差的范围

开羽

lvjiancheng 发表于 2015-12-22 15:12
1、理论上真的没有什么错，我必须承认。那么好，我也没有什么错，我只是监测和验证，硬件问题我实在没有 ...

ISPE  C&Q  第九章  表9.1里也有
Define or reference how deviations and/or non-conformances are documented and dispositioned. This is often a reference to local procedure or policy. Will C&Q events be documented in a formal CAPA program? What is the requirement to proceed?
不过国内公司一般没要求这么细，但你是合资企业，所以，还是放平心态较好。

快乐的大脚

感同身受啊！

lvjiancheng

开羽 发表于 2015-12-22 16:09
ISPE  C&Q  第九章  表9.1里也有
Define or reference how deviations and/or non-conformances are doc ...

好吧，你赢了。
Validation of Pharmaceutical Processes
Edited by
James Agalloco
Agalloco & Associates
Belle Mead, New Jersey, USA
Frederick J. Carleton
Carleton Technologies Incorporated
Boynton Beach, Florida, USA
这里面同样有。
其实，就是2003验证指南中，我印象中都有提到，而且不只一处。


另外，我心态好的很，这只是拿出工作的一种方式和态度，供各位议论，客观条件非常复杂，谁是谁非不会有结论。谢谢。

不如归去

还好我不是这样的QA，我们这的QA是要求能够提出有建设性建议的，能分析原因的，还能干活的

三方验证绿水

第一，质量系统不完善，管验证的qa不会签，这个是不科学的，是一个错误的管理系统。第二，这个qa应该是新来的，不然做了这么久了，领导该怎么处理超标问题应该有一个流程的，评估还是没有评估，能不能体现应该知道的

小城事多

lvjiancheng 发表于 2015-12-21 14:43
是啊，这QA可是干的到位
她也考虑下别人的感受，弄辆破吉利非得当宝马开，那不作死吗？

你知道吗。你是做医疗器械的。你做出来的东西，你敢用在你身上吗？扪心自问下。

爱世航

这个QA水平不高，但基本尽职了；楼主，如果让你来做他的岗位，你能做哪些？？

爱世航

lvjiancheng 发表于 2015-12-21 14:20
所以在一些流程没有明确要求的前提下，你不能生搬硬套，不能想当然的，让我去浪费我的工作时间。

偏差，就不是你的工作了？？

lvjiancheng

爱世航 发表于 2015-12-23 08:18
这个QA水平不高，但基本尽职了；楼主，如果让你来做他的岗位，你能做哪些？？

对于这个问题
1、我会提供整个公司不同验证的基本模板格式，让每个验证工程师去关注确认或验证技术环节，而不是流程环节。
2、我不会总是以要求的口吻去让他做某些明知是根源不在他这里的问题，我想我会去利用体系的工具去迫使工程处理硬件问题，而不是把偏差抛给验证人员。当然视情况而定。
3、在我验证管理文件或vmp中没有要求到的东西，我会建议他去做，可以要求下次，在这个时间段里我会加紧升级我的验证书面要求。并让每个验证人员都知道。
......
本岗位我做过

linzi1456

此QA是“人才”

开羽

lvjiancheng 发表于 2015-12-22 16:42
好吧，你赢了。
Validation of Pharmaceutical Processes
Edited by

就当是修炼自己了 ，别跟自己较劲哈  ，不过可以研究研究，下次再改么，非得立即重写，重新会签这个没必要了啊。

lvjiancheng

小城事多 发表于 2015-12-22 21:51
你知道吗。你是做医疗器械的。你做出来的东西，你敢用在你身上吗？扪心自问下。

实际我是更多地时间在做药，器械目前体验阶段
我自己做的我当然敢用，毫不犹豫。质量管理系统不是每个环节都控制的有必要，有些是出于法规的硬性要求，法规有很多局限性，也未必合理。
就例如：洁净区湿度，就本产品来说45-65毫不必要，对产品也毫无影响，加大湿度控制范围完全可行。从这出去的产品拿来就用，虽然它好像是违法的。

lvjiancheng

爱世航 发表于 2015-12-23 08:19
偏差，就不是你的工作了？？

偏差分很多流程、步骤
比如记录偏差、调查、评估、建立整改措施.....
不同环节Leader可能会不一样，你是说所有的吗