这样的QA，让我工作的好累！！！！！

283612040

只要你比他更横就可以了

lvjiancheng

283612040 发表于 2015-12-24 09:50
只要你比他更横就可以了

谁说不是呢，很多人都只会捏软柿子的

lvjiancheng

283612040 发表于 2015-12-24 09:50
只要你比他更横就可以了

谁说不是呢，很多人都只会捏软柿子的

yangseine

看了半天，不少说这QA很不错，我不赞同：
第一个问题：10版GMP已经明确取消了洁净区对温湿度的控制要求，只是说明“应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求”，不知道你们的植入器械是按照什么标准执行的洁净区环境控制，如果是按照10版GMP，那么你们的QA（包括楼主）完全可以采取通过风险评估，修订洁净区温湿度标准，而不至于把自己限制死。另外，你这是器械，湿度大了，对产品质量只能更差，完全可以降低。像IVD胶体金的切条间，还要求湿度＜30%呢，同样道理。
第二个问题：首先，你们公司的验证管理有问题，无论是哪方面的验证，都应该事先有统一的模板要求，而不是责任部门独立起草编写（像楼主所说，自己搜套模板制作的验证），模板就算再简单，也是要有封面、立项申请表、验证方案审批表、方案正文(目录-包括概述、目的、职责、培训、内容、异常情况处理、结论和评价、附件），其中在异常情况处理项下，就几句话就体现你QA所要求的意思：“验证过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的操作或者检验结果时，应按下列程序进行处理：
a、按照《偏差处理操作规程》、《超标检验结果调查管理规程》执行，必要时待系统稳定后，重新取样检测。
b、若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
c、若属于实验方法方面的原因，必要时报验证小组，调整实验参数或方法进行处理。 ”
以上算是简单的一套模板，而这模板肯定是要QA制定发放的，我可不可以这么理解，需要楼主做的验证，楼主找套模板，做好验证之后上交？那其他部门呢？最终五花八门？如果不是这样，是QA给了你们一套模板，那么最后在异常情况处理的那段表述，应该是QA给楼主的，而不是QA管楼主要！
上述这些是看楼主表述，从工作角度来看待这两个问题。但是从处理过程来看，我嗅出了较浓的火药味，有点故意针对的意思。
还是有点羡慕你们公司啊，QA可以这么轻松，我说我呆过的公司，所有的验证都是我起草、组织实施、汇总数据、总结汇报、评价出结论，最后方案和报告还是我打印的，你们信吗？

airfly

lvjiancheng

yangseine 发表于 2015-12-24 11:00
看了半天，不少说这QA很不错，我不赞同：
第一个问题：10版GMP已经明确取消了洁净区对温湿度的控制要求， ...

感谢回复那么多内容
第二个问题，我要替该QA澄清一下
模板是有的，不过是从集团那边转过来的三个模板，IQ模板，OQ模板，PQ模板。先期，我和他沟通过，如果按你这个模板要求，洁净区的这些验证基本挂不上边，你那些大的标题我都杨删掉或NA。
例如PQ吧
1、目的
2、概述
3、范围
4、使用的工装/量具
5、使用的材料
6、软件识别
7、样品策略
8、样本建立
.....
基本是针对机加工设备的
所以当时没有用
他说，我可以暂用其他模板来做这边的验证。

yangseine

lvjiancheng 发表于 2015-12-24 11:51
感谢回复那么多内容
第二个问题，我要替该QA澄清一下
模板是有的，不过是从集团那边转过来 ...

关于模板，篇幅有限，我只是简单列了下，领域不同，模板有差异是肯定的，但是我说的那个异常情况处理是属于模板的一个大项，只需要那几句话。
你说的他给你的三个模板，只是我提到的内容里的一部分，肯定都要包括的。除了封面、审批表什么的，单纯验证方案来说，一般目录：
1、概述
2、验证目的
3、验证现在成员和职责
4、验证进度安排
5、验证培训
6、验证内容（比如你说的IQ、OQ、PQ)
7、异常情况的处理
8、验证结果评价及结论
9、附近（验证中各种表格）

爱世航

lvjiancheng 发表于 2015-12-23 08:29
对于这个问题
1、我会提供整个公司不同验证的基本模板格式，让每个验证工程师去关注确认或验证技术环节 ...

“我会提供整个公司不同验证的基本模板格式”这本身就是骗人的，所谓的模板真的会有用么？？
“我不会总是以要求的口吻去让他做某些明知是根源不在他这里的问题”这个是每个人的工作方式不同而已

左司马

uiofer 发表于 2015-12-21 15:28
如果每个人都知道这个问题，你不去怪造成这个现象的人，而责怪QA不应该提，这个逻辑不就像皇 ...

他需要别人“熟视无睹”理解他的难处，然后，别找他的麻烦……这样大家才能“皆大欢喜”

chenjiao501

关于验证偏差支持QA，据你所述，你们的文件不够详细，验证方案和报告都应建立模板，模板不用太详细，做成大纲样式就行，这样具体做验证的人就不会遗漏主要内容，而且有了模板，也不会发生楼主所述问题。

306845830

我们的QA也好累，三天两头的变化，大方向都没办法把握

无敌花露水

这是一个光说不练的QA

爱飞de鱼

如果一直出现这个问题，那就得管理部门出面协助大家解决这一问题了。
出了问题走偏差没异议，但是可不能一直用偏差做补丁。

lvjiancheng

爱世航 发表于 2015-12-24 12:39
“我会提供整个公司不同验证的基本模板格式”这本身就是骗人的，所谓的模板真的会有用么？？
“我不会总 ...

你做过验证管理吗？没做过你怎么知道是骗人的？明确的告诉你，我以前就是这么去做。而且可以明确的说，模板格式非常管用。

lvjiancheng

chenjiao501 发表于 2015-12-24 16:18
关于验证偏差支持QA，据你所述，你们的文件不够详细，验证方案和报告都应建立模板，模板不用太详细，做成大 ...

支持你，所谓的模板并不需要你有什么实质的内容。
只是该囊获的项目有个统一话就足够了

其他就是验证工程师的事了

lvjiancheng

左司马 发表于 2015-12-24 15:41
他需要别人“熟视无睹”理解他的难处，然后，别找他的麻烦……这样大家才能“皆大欢喜”[f ...

难道你不食人间烟火？

维塔斯Vitas

这么横，适合作为迎检负责人，哪天飞行检查能说服专家算你本事，你评估了温湿度无影响，你给工程部请修记录、你规划了改造方案？拿出记录来才是。

lvjiancheng

维塔斯Vitas 发表于 2015-12-25 08:17
这么横，适合作为迎检负责人，哪天飞行检查能说服专家算你本事，你评估了温湿度无影响，你给工程部请修记录 ...

做过器械吗？
你拿出一份湿度对金属有/无影响的证据让我看看，说说思路也可以

你们公司硬件改造方案由质量部出吗？

左司马

lvjiancheng 发表于 2015-12-24 16:57
难道你不食人间烟火？

这个与烟火无关。

小小木

我觉的我有必要帮QA说两句话，现在大部分的药品生产企业的现场QA基本都是新人。也就工作个一两年的，你说他们不教条，你叫上面的人怎么做。其实，发生了事件，怎么做，该怎么处理，下面的决定不了，只能这样。你有其他想法可以找你领导啊，让领导们去协调。我们小QA不容易，拿的钱没生产的高，还得得罪人。