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[取/留样] 中间体贮存期稳定性考察如何做?

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药徒
发表于 2015-12-15 21:46:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司有个中药制剂,其中有个中间体是个浸膏。最近想延长它的贮存期,从原来的3个月到现在的6个月。那么问题来了,需要做稳定性考察,领导要求0、1、2、3、4、5、6月做,我想问有经验的蒲友,有相关的规定需要这么频繁的做吗?因为是编记录,那么到了6月结果应该如何编写,如果没什么变化或是变化不大,那么岂不是9月、12月也有可能没问题,有效贮存期定6个月岂不是缩短了?还应该继续做稳定考察?
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药徒
发表于 2015-12-16 08:07:49 | 显示全部楼层
定几个月是在条件允许的情况下为了生产使用方便 如果想6个月后也可以继续稳定性考察没有下降趋势
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-16 08:24:11 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2015-12-16 08:07
定几个月是在条件允许的情况下为了生产使用方便 如果想6个月后也可以继续稳定性考察没有下降趋势

我最想问的是现在定6个月,那么稳定性考察的频次该如何定?必须是每个月都做?
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药徒
发表于 2015-12-16 08:36:12 | 显示全部楼层
我们以前原料药是直接0和6,不过个人认为0、1、2、3、6比较合适
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药徒
发表于 2015-12-16 08:37:59 | 显示全部楼层
编记录这个问题就不要提了,大家心知肚明就好了
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药徒
发表于 2015-12-16 08:39:58 | 显示全部楼层
你可以做0、1、2、3、6
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发表于 2015-12-16 08:40:56 | 显示全部楼层
这个频次应该实际情况来定吧,3个月到6个月这期间只增加了3个月的考察期,每个月做比较合适,否则跨度大了出现不合格的情况怎么分析呢?可能最后变成无用功了
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发表于 2015-12-16 08:43:56 | 显示全部楼层
你至少要做7个月,而且第7个月的产品质量是合格的,你才可以选择6个月的贮存时限。
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药徒
发表于 2015-12-16 08:44:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 cscdy 于 2015-12-16 08:49 编辑
onizuka2014 发表于 2015-12-16 08:24
我最想问的是现在定6个月,那么稳定性考察的频次该如何定?必须是每个月都做?

原料药指南理由这个说法,存储期不超过一年的生物工程/生物制品和其他原料药,头三个月应当每月测试,随后三个月测试一次。如果有数据表明原料药的稳定性不会受到影响,可以考虑取消特定的测试间隔  像你这种三个月增加的前三个月完全可以不用做  倒是可以往后做到9个月 12个月
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药徒
发表于 2015-12-16 08:51:45 | 显示全部楼层
制剂里面的一个浸膏也要弄那么长时间啊?怎么想的哦,脑袋进水吧。你能把你的贮存条件写出来看看吗?时间越长你的工作就越多,还有浸膏存那么长时间有意思吗?你的浸膏就是为了下一步生产用吧?这里贮存主要是预防设备问题啊什么的需要临时存放的,不是你生产出来可以留很长时间再来用,那样你的生产周期都是不对的。跟领导好好沟通下吧,以前的3个月也是长了,编数据也不能这样弄啊。
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药徒
发表于 2015-12-16 09:24:18 | 显示全部楼层
中间体同步贮存期;是在生产现场和中间体包装和贮存条件下,同步贮存效期;每月一次延至几个月就定为少一个月的稳定性。
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发表于 2023-8-6 08:42:37 | 显示全部楼层
个人认为就是按稳定性的取样时间点,0 1 2 3 6 ,然后加一个7个月,没问题后,存储期定6个月
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发表于 2023-11-28 16:42:03 | 显示全部楼层
想要得知贮存时间 需要做的项目有哪些呢
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