中间体贮存期稳定性考察如何做？

onizuka2014 · 发表于 2015-12-15 21:46:39

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公司有个中药制剂，其中有个中间体是个浸膏。最近想延长它的贮存期，从原来的3个月到现在的6个月。那么问题来了，需要做稳定性考察，领导要求0、1、2、3、4、5、6月做，我想问有经验的蒲友，有相关的规定需要这么频繁的做吗？因为是编记录，那么到了6月结果应该如何编写，如果没什么变化或是变化不大，那么岂不是9月、12月也有可能没问题，有效贮存期定6个月岂不是缩短了？还应该继续做稳定考察？

cscdy · 发表于 2015-12-16 08:07:49

定几个月是在条件允许的情况下为了生产使用方便如果想6个月后也可以继续稳定性考察没有下降趋势

onizuka2014 · 发表于 2015-12-16 08:24:11

cscdy 发表于 2015-12-16 08:07
定几个月是在条件允许的情况下为了生产使用方便如果想6个月后也可以继续稳定性考察没有下降趋势

我最想问的是现在定6个月，那么稳定性考察的频次该如何定？必须是每个月都做？

BOBO1899 · 发表于 2015-12-16 08:36:12

我们以前原料药是直接0和6，不过个人认为0、1、2、3、6比较合适

bamboogod · 发表于 2015-12-16 08:37:59

编记录这个问题就不要提了，大家心知肚明就好了

bamboogod · 发表于 2015-12-16 08:39:58

你可以做0、1、2、3、6

yonyou · 发表于 2015-12-16 08:40:56

这个频次应该实际情况来定吧，3个月到6个月这期间只增加了3个月的考察期，每个月做比较合适，否则跨度大了出现不合格的情况怎么分析呢？可能最后变成无用功了

Ponder · 发表于 2015-12-16 08:43:56

你至少要做7个月，而且第7个月的产品质量是合格的，你才可以选择6个月的贮存时限。

cscdy · 发表于 2015-12-16 08:44:34

本帖最后由 cscdy 于 2015-12-16 08:49 编辑

onizuka2014 发表于 2015-12-16 08:24
我最想问的是现在定6个月，那么稳定性考察的频次该如何定？必须是每个月都做？

原料药指南理由这个说法，存储期不超过一年的生物工程/生物制品和其他原料药，头三个月应当每月测试，随后三个月测试一次。如果有数据表明原料药的稳定性不会受到影响，可以考虑取消特定的测试间隔像你这种三个月增加的前三个月完全可以不用做倒是可以往后做到9个月 12个月

★风★ · 发表于 2015-12-16 08:51:45

制剂里面的一个浸膏也要弄那么长时间啊？怎么想的哦，脑袋进水吧。你能把你的贮存条件写出来看看吗？时间越长你的工作就越多，还有浸膏存那么长时间有意思吗？你的浸膏就是为了下一步生产用吧？这里贮存主要是预防设备问题啊什么的需要临时存放的，不是你生产出来可以留很长时间再来用，那样你的生产周期都是不对的。跟领导好好沟通下吧，以前的3个月也是长了，编数据也不能这样弄啊。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 09:24:18

中间体同步贮存期；是在生产现场和中间体包装和贮存条件下，同步贮存效期；每月一次延至几个月就定为少一个月的稳定性。

蛟x3v0nnbf · 发表于 2023-8-6 08:42:37

个人认为就是按稳定性的取样时间点，0 1 2 3 6 ，然后加一个7个月，没问题后，存储期定6个月

zhaoxinxin · 发表于 2023-11-28 16:42:03

想要得知贮存时间需要做的项目有哪些呢

[取/留样] 中间体贮存期稳定性考察如何做？

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