稳定性考察的操作规程和方案到底有什么区别？

未来的种子 · 发表于 2015-11-30 09:53:09

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1、稳定性考察的方案和操作规程哪个在前？
2、操作规程在前的话，既然有了操作规程，为什么还要方案；如若操作规程是老版的，在工艺不变的情况下，有必要继续做方案吗？何不直接修改操作规程？
3、方案在前的话，求如何设计方案及方案必须涉及的内容.....
4、最后，操作规程和方案真的必须都要有吗？有一个不行吗，还是说方案必须转化为操作规程，以符合GMP关于只有操作规程没有“方案规程”这一要求。

本人，在很多方面都是初学者，以上问题对于大神来说，可能过于无稽，请稍抬贵笔，指点一二，谢谢！！！

工作QQ · 发表于 2015-11-30 09:56:02

操作在前，你做稳定性考察方案前，操作SOP肯定先要有咯，个人观点，非大神，小鬼一个。

hongwei2000 · 发表于 2015-11-30 10:02:23

SOP是原则
方案是产品和批相关的内容

未来的种子 · 发表于 2015-11-30 10:04:33

工作QQ 发表于 2015-11-30 09:56
操作在前，你做稳定性考察方案前，操作SOP肯定先要有咯，个人观点，非大神，小鬼一个。

我现在的想法是，方案在前，方案里也有操作。等于是操作过后就知道哪个方案是对的，在最终定操作，不是么。个人观点，等待大神中。

山猫 · 发表于 2015-11-30 10:11:13

内容差不多

工作QQ · 发表于 2015-11-30 10:13:26

未来的种子发表于 2015-11-30 10:04
我现在的想法是，方案在前，方案里也有操作。等于是操作过后就知道哪个方案是对的，在最终定操作，不是么 ...

方案直接引用操作SOP编号不好么？你觉得检验肯定现有SOP啊，拿到这个也要靠稳定性测试方案来确认？分析方法的确认就搞定了。

未来的种子 · 发表于 2015-11-30 10:22:37

hongwei2000 发表于 2015-11-30 10:02
SOP是原则
方案是产品和批相关的内容

大神，能具体一点吗，谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2015-11-30 10:33:28

未来的种子发表于 2015-11-30 10:22
大神，能具体一点吗，谢谢。

SOP正文大体上包括
什么样的产品要做稳定性
什么暑假要做稳定性
稳定性的贮存条件有哪些
稳定性是怎么放样、取样的
超温要怎么处理
什么时间要出报告
发现异常怎么处理
检测周期怎么规定
取出的样品怎么放置
稳定性计划是怎么制定的
稳定性方案/报告是怎么起草的
等等

而稳定性方案的内容有
产品名称及批号
稳定性考查目的（验证批、变更批、偏差批、持续等）
产品包装和放置条件
取样频率和检验项目
检验方法和标准
等等

稳定性方案要有对应的报告和阶段性报告
必要时稳定性报告要加入对比的申报批数据
以证明你产品的稳定性没有发生变化

北重楼 · 发表于 2015-11-30 11:09:30

完全不一样的两个东西，要先有SOP，然后才知道怎么做，才会有方案、报告

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-30 11:29:04

我认为有1个即可
每个产品或品种有专门的稳定性规程，规定了检测项目、频率、试验条件等内容

gao7869 · 发表于 2015-12-11 16:37:41

我们只有个方案和实施报告。还有结论。

★逍遥平民★ · 发表于 2015-12-18 08:42:33

SOP是原则
方案是产品和批相关的内容支持

zhouchunyan · 发表于 2016-4-3 10:52:53

向各位大神学习

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:24:06

谢谢分享。

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