关于灌装泵的A级层流

石头968

xiaolong526 发表于 2015-11-19 11:07
那我安装灌装泵、组件总得开门的吧。灭完菌转运至Rabs里面的时候。

没有传递口吗？

shacaijun

石头968 发表于 2015-11-19 10:14
不是通过手套箱无菌操作组装吗

由于位置的关系，现在么有手套来操作，所以准备加上A级层流来保护一下，要求开门以后风由内部向添加的层流流动！

xiaolong526

石头968 发表于 2015-11-19 11:08
没有传递口吗？

好的。传递口是敞开的？还是传的时候是正压，和外面还是相通的？

果果小迪

石头968 发表于 2015-11-19 10:14
不是通过手套箱无菌操作组装吗

用手套箱安装非常不方便 可以说根本安装不了 至少我们的是这样

石头968

xiaolong526 发表于 2015-11-19 15:13
好的。传递口是敞开的？还是传的时候是正压，和外面还是相通的？

传的时候打开，传完关闭，层流下脱无菌包装

石头968

果果小迪 发表于 2015-11-19 17:29
用手套箱安装非常不方便 可以说根本安装不了 至少我们的是这样

手套位置设计不合理

四叶花

shacaijun 发表于 2015-11-18 14:01
是的，有可能拿到外面去了，怎么办呢？再加个层流吗？

要是终端灭菌的制剂是没问题的。非最终灭菌制剂层流的空间确实太窄了一点。你灌装用硅胶管类是用层流小车转运吧？只能尽量保持在A级层流下。。。可做个验证

shacaijun

四叶花 发表于 2015-11-21 16:57
要是终端灭菌的制剂是没问题的。非最终灭菌制剂层流的空间确实太窄了一点。你灌装用硅胶管类是用层流小车 ...

那么验证哪些方面呢？气流流向！但是保证人员每次都不会将管件移出层流的保护有点难呀！

kcl3844040

房间利用不充分呢 感觉

andrea5020

shacaijun 发表于 2015-11-18 13:53
图片

这个设计时会考虑留有更换模具的空间并层流保护，应是设计时没有考虑到这点吧

andrea5020

shacaijun 发表于 2015-11-18 14:01
是的，有可能拿到外面去了，怎么办呢？再加个层流吗？

顶部是否可以加局部层流呢

质量小兵

学习一下，谢谢分享。

ryuahe

目测只能这么操作了，地方比较小。以上这些操作都是在灌装之前，灌装的时候不会再对这部分进行干扰了。关键是你灌装泵的组装是在灌装机外进行的吧，组装好之后怎么转运进入灌装机的A级层流的。

月奴

“对于这样的操作是否合理（组装完成以后有自净时间）？”肯定要做自净时间的，组装完成后进行自净，之后再进行后面的操作。

天涯……流星

设备设计问题，留的空间不够。

cjptonny

设备设计问题，买设备时URS没提出，设备厂家设计人家也闭门造车，没真正考虑实操。建议改操作面开口位置

四叶花

shacaijun 发表于 2015-11-22 21:45
那么验证哪些方面呢？气流流向！但是保证人员每次都不会将管件移出层流的保护有点难呀！

按你们的操作规程组装几次，对初始放出的水或液体做微生物，另外设备表面擦试取样等检测

chenhongyv

石头968 发表于 2015-11-19 20:02
手套位置设计不合理

不管你手套怎样设置，暂时介入操作都是不能避免的。

石头968

chenhongyv 发表于 2015-11-24 15:11
不管你手套怎样设置，暂时介入操作都是不能避免的。

手套设计合理，可以避免不必要的开门动作，当然传递物料还要有传递口、缓冲区。

陈大

搞得整个B级换成A级算了！！