关于灌装泵的A级层流

shacaijun

我个人向大家请教个问题：首先罐装泵需要在A级条件下组装完成；然后组装完成的泵安装到机器的伺服电机上，这部分空间同样在层流的下方，只是安装到电机上的操作步骤需要将层流的隔离门打开，层流风往外吹；对于这样的操作是否合理（组装完成以后有自净时间）？是否需要另外增加层流用于对现场连接泵组的操作保护，但是增加层流后人员依然要进入层流下方的；同时层流增加以后对局部空间的气流置换会有影响！对此我比较疑惑，恳请各位老大给我一点指导！

四叶花

shacaijun 发表于 2015-11-18 14:01
是的，有可能拿到外面去了，怎么办呢？再加个层流吗？

要是终端灭菌的制剂是没问题的。非最终灭菌制剂层流的空间确实太窄了一点。你灌装用硅胶管类是用层流小车转运吧？只能尽量保持在A级层流下。。。可做个验证

qurongchuan

都是这样操作的，你这个陶瓷泵的位置再往里面一点就好了，这个在边上，不小心就拿到外面了。

石头968

果果小迪 发表于 2015-11-19 17:29
用手套箱安装非常不方便 可以说根本安装不了 至少我们的是这样

手套位置设计不合理

自在飞花轻似梦

那是必然的，而且在安装的过程中要保证环境检测结果始终合格（在线检测风速，尘埃粒子合格）。所以必须要求安装要熟练，动作要缓慢。

曾经是一片云

保护当然是必须的，关键是权衡变化前后的风险和对产品保护的利弊！事情总是往好的方向去发展，做好过程的控制，就像我们对GMP的理解和实施一样。解决好你所以的担心，问题也自然解决！

shacaijun

图片

shacaijun

qurongchuan 发表于 2015-11-18 13:59
都是这样操作的，你这个陶瓷泵的位置再往里面一点就好了，这个在边上，不小心就拿到外面了。

是的，有可能拿到外面去了，怎么办呢？再加个层流吗？

shacaijun

@石头968 @四叶花 @shaohongjun

shacaijun

呼叫：河西智叟

xiaolong526

反正有自净的，装好，关门，自净，给出合格信号多久，再开始灌装。

shacaijun

xiaolong526 发表于 2015-11-18 14:16
反正有自净的，装好，关门，自净，给出合格信号多久，再开始灌装。

自净时间为15分钟！还需要另外添加层流吗？

石头968_fBQQ1

自净对微生物污染效果好吗?

shacaijun

石头968_fBQQ1 发表于 2015-11-18 14:26
自净对微生物污染效果好吗?

呵呵！貌似控制不了呀！但是自净之前有对操作区域的喷洒消毒剂处理！

qurongchuan

加层流不好加的，你上面已经没有位置和空间了，就像上面兄弟讲的装好后喷酒精，后自净，让操作人员多注意，别拿到外面来。

shacaijun

qurongchuan 发表于 2015-11-18 14:36
加层流不好加的，你上面已经没有位置和空间了，就像上面兄弟讲的装好后喷酒精，后自净，让操作人员多注意， ...

我确实不太愿意添加，因为添加以后的角落的空气可能会存在涡旋，导致自净时间延长！

beipiao1997

路过..............

自在飞花轻似梦

你这个是不是以前的设计啊。据我所知目前都是在安装的地方有一个凸出的层流保护，但是安装后还是要自静。目前我们是这样

shacaijun

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-18 14:58
你这个是不是以前的设计啊。据我所知目前都是在安装的地方有一个凸出的层流保护，但是安装后还是要自静。目 ...

哦，就是说在安装、组装过程中需要有有A级的额外保护。

石头968

shacaijun 发表于 2015-11-18 14:04
@石头968 @四叶花 @shaohongjun

不是通过手套箱无菌操作组装吗

石头968

xiaolong526 发表于 2015-11-18 14:16
反正有自净的，装好，关门，自净，给出合格信号多久，再开始灌装。

无菌条件，是不能依靠自净的吧

xiaolong526

石头968 发表于 2015-11-19 10:14
无菌条件，是不能依靠自净的吧

那我安装灌装泵、组件总得开门的吧。灭完菌转运至Rabs里面的时候。