同一批产品在不同生产线生产

ゞ鮭MU鮭り

大家一起探讨下：
同一批片剂，在两条内包线包装后在同一条装盒线装盒，这样允许吗？
GMP好像没有规定不允许这样生产，但产品的追溯性如何保证呢？如果这样生产，除了批记录要分开，留样、QC检验等是否应该分别取样？物料平衡要单独计算吗？
总觉得这样操作，会比较容易被审计官挑战。。。

红茶.

允许。


追朔性，现在有监管码，简单事情一件了。

批记录不用分本，但是要有记录。

QC检验，检验什么？卫生学最好两个样，理化没必要。

留样，留双倍吧，如果你担心密封性的话。

高山景行

内包装，允许吧。

feier992015

可以，我们有一个品种的一个规格就是两条内包装线

mamagege521

内包装对片重、含量这些没什么影响，可能在微生物方面会存在影响。
记录可定要从内包装开始做两份了，也可以做亚批，个人观点，勿喷

ゞ鮭MU鮭り

红茶. 发表于 2015-11-17 10:39
允许。

现在是内包装同时在两条线上生产， 两条线上的产品均集中到一条装盒线上包装。监管码是在装盒线上的，不能用监管码区分开来呀

红茶.

ゞ鮭MU鮭り 发表于 2015-11-17 11:08
现在是内包装同时在两条线上生产， 两条线上的产品均集中到一条装盒线上包装。监管码是在装盒线上的，不 ...

上外包装线的时候，你是按盛装容器上机的，断成两个部分，不就记住了。

ゞ鮭MU鮭り

feier992015 发表于 2015-11-17 11:05
可以，我们有一个品种的一个规格就是两条内包装线

那追溯性是怎么控制呢？主要是 万一后面查出来有问题，比如说微生物、密封性，调查起来就很难鉴定范围了

心里有数

应该可以吧

ゞ鮭MU鮭り

红茶. 发表于 2015-11-17 11:10
上外包装线的时候，你是按盛装容器上机的，断成两个部分，不就记住了。

不懂，内包装产品时集中到一个转盘里，然后进行装盒、电子监管码扫描。因为我们的装盒线速度比较快，内装线较慢。

红茶.

ゞ鮭MU鮭り 发表于 2015-11-17 11:17
不懂，内包装产品时集中到一个转盘里，然后进行装盒、电子监管码扫描。因为我们的装盒线速度比较快，内装 ...

“一批片剂，在两条内包线包装后在同一条装盒线装盒，这样允许吗？”

你的实际意思是，两条内包装线，并一条外包装线，连线生产。

还是？内包装弄完了，下线，用容器装好了，转移到，外包装线。

尼采

应该可以吧

亡灵J.

这是一条联动线 没问题的  
两台内包装机 对应一台装盒线  一个班组的人员
两台包装机用的是同一批的药片  出了问题 如果不是药片本身的问题 就是这个班组的问题
就像灌装机一样 有几十个灌装头  谁还会具体追溯到是哪个头有问题 没有灌装好

新鲜的空气

应该可以的，但是要有记录

玻璃杯

评估后，对微生物有影响，那就分开检验，合格后合起来。

phgsss

允许的。
记录要分开，同时要有可追溯的措施，万一产品在包装阶段出现问题，可以追溯。可以用电子监管码，但是会比较麻烦，也可以采用一些别的办法:如批号打印的位置不同，间隔不同等等。

feier992015

ゞ鮭MU鮭り 发表于 2015-11-17 11:11
那追溯性是怎么控制呢？主要是 万一后面查出来有问题，比如说微生物、密封性，调查起来就很难鉴定范围了

我们是两设备包装出来的内包装品外包装有先后，不是混合包装包装的。追溯嘛分别做记录写清楚。

syrtpy

如果是这样的，要区分开，因为涉及到包装机、微生物、班组，在外包时按箱号或流水号分开。

ゞ鮭MU鮭り

红茶. 发表于 2015-11-17 11:22
“一批片剂，在两条内包线包装后在同一条装盒线装盒，这样允许吗？”

你的实际意思是，两条内包装线， ...

不下线的，就是内包装线分别在相邻的两个房间，然后两条线均与一条外包装线相连，连线操作，没有先后。

妙手济世

我觉得只要你自己不混批就好了！