车间如果间断性使用，公用系统该如何验证？

yolanda8878 · 发表于 2015-11-15 20:11:39

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亲们，请教个问题问题：我们是一个外包性质的公司，按照GMP要求建立了一个小型生产车间，生产客户所需的临床申报的药品。现在有如下疑问：由于是外包性质，所以车间不可能一直运行着，这样成本太高。我们新建的GMP厂房公用系统的验证工作已经进行了大半，现在也在进行相关SOP的制定。像水系统、空调系统、和压缩空气系统这些公用系统，如果间断性的使用，SOP中应该如何规定？假如停用3个月，再开始运作之前要做哪些方面的验证？有参考的指南书籍之类的吗？指导原则有这方面的吗？请指教！谢谢！

北重楼 · 发表于 2015-11-16 09:12:54

那就是平时要加强公用系统维护保养，使用前应该进行性能确认或者关键指标检测……然后将数据与以前运行结果统计分析，确认无影响即可

syhorchid · 发表于 2015-11-15 23:42:48

坐沙发

守望天堂 · 发表于 2015-11-16 08:22:15

说个水的吧，长期停运保护，RO膜中充保护剂，每隔一段时间换一次；分配系统，放空，吹干，充氮气保护。用前执行清洗消毒

shyboy520 · 发表于 2015-11-16 09:06:06

公司的性质总结如下：无规律间断性

必须规定空调启停的规程：停1小时如何处理，停超过1周，1月，1年如何处理。必须验证验证规程的有效
纯化水应该每天开启，没办法避免。停止运行虽然成本低，但是对于RO膜保护，机组和管道的维护都有很多问题。同时再运行时候的验证，三个周期需要一年，怎么保证生产。

shanxiyf · 发表于 2015-11-16 09:08:42

三个月，全部重新来了

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-16 09:44:06

我们公司也有类似情况，研发型公司自己做中试，但是项目毕竟有限，还是旧厂房，跟着楼主等答案，希望能得到些解决问题的启示！

yolanda8878 · 发表于 2015-11-16 18:00:01

kuaileyaoyao 发表于 2015-11-16 09:44
我们公司也有类似情况，研发型公司自己做中试，但是项目毕竟有限，还是旧厂房，跟着楼主等答案，希望能得到 ...

一起等吧～大家一起探讨学习！

QQ迷茫 · 发表于 2015-11-18 12:04:19

坐等高手解答

yolanda8878 · 发表于 2016-3-7 22:38:56

帖子沉了啊！！！感觉还没等到想要的答案！请高手们指教下呀~~~感激不尽！

yolanda8878 · 发表于 2016-3-7 22:42:33

本帖最后由 yolanda8878 于 2016-3-7 22:44 编辑

北重楼发表于 2015-11-16 09:12
那就是平时要加强公用系统维护保养，使用前应该进行性能确认或者关键指标检测……然后将数据与以前运行结果 ...

谢谢您的回复！对我很有帮助！但具体怎么写进SOP中合适呢？感觉没有出处。。。比如，压缩空气停运再启动后，就测PQ那些指标吗？就可以了？最重要的是纯化水系统，这个停运后，该肿么办呀。。。。请指教！感激不尽

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