二类无菌医疗器械需要检测微粒污染吗？

红苹果 · 发表于 2015-11-12 10:50:44

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我们公司生产的产品是粉状的，不溶于水，溶于1%氢氧化钠溶液，最终灭菌。用于外伤止血。请教各位，这个产品有必要测微粒污染水平吗？怎么测呢？

红苹果 · 发表于 2015-11-12 10:51:40

有什么相关标准规定吗？

海礁岛 · 发表于 2015-11-12 11:49:41

需要检测的

红苹果 · 发表于 2015-11-12 14:35:32

需要检测的[/quote]
请问有什么相关标准规定吗？

.......。。。 · 发表于 2015-11-24 11:59:26

请问楼主找到解决办法了吗？我也想知道内包材需要检微粒污染吗？怎样检啊？

1831 · 发表于 2016-1-12 15:55:03

你这种产品得检，标准就得自己摸索啦，目前我也没找到适合的标准；但是国家有个国标GB8368(9)-2005，或许可以参照一下吧，具体的，我想得根据公司自己的产品情况来定

xuzenk · 发表于 2016-3-23 10:52:45

还要自己琢磨。。。

风卿慕兰 · 发表于 2016-7-9 15:20:50

二类的无菌产品初包装有没有微粒污染检查要求，请问在哪个标准或规定有说明呢？

jinlv · 发表于 2016-9-5 17:04:09

微粒污染是在灭菌前还是灭菌后做呢？

colorfullife · 发表于 2016-10-13 15:40:17

我们目前这在搜集相关信息，试验方法也可以参考YY0451。
不知道各位同仁还有没有其他信息，比如微粒污染控制的适用范围、限制设定（何为安全范围呢）等等。

colorfullife · 发表于 2016-10-13 15:42:54

1831 发表于 2016-1-12 15:55
你这种产品得检，标准就得自己摸索啦，目前我也没找到适合的标准；但是国家有个国标GB8368(9)-2005，或许可 ...

“你这种产品得检” 您回复的这个是什么意思呢？关于微粒污染控制的不需要适用于所有的产品吗？那微粒污染控制的适用范围哪里有参考信息呢？

1831 · 发表于 2016-10-18 15:16:06

colorfullife 发表于 2016-10-13 15:42
“你这种产品得检” 您回复的这个是什么意思呢？关于微粒污染控制的不需要适用于所有的产品吗？那微粒 ...

一类的，就不用了吧？二类以上的，估计大多都要控制的，微粒进入血液，是无法被代谢出来的，控制它还是有必要的，但目前，只是提出这个理念，要求生产企业进行控制，具体标准，可参考的不多，我想可以参考一下注射剂药品的微粒控制情况，其他的，我也有待于学习

红苹果 · 发表于 2017-7-12 12:00:29

1831 发表于 2016-10-18 15:16
一类的，就不用了吧？二类以上的，估计大多都要控制的，微粒进入血液，是无法被代谢出来的，控制它还是有 ...

谢谢各位的解答

阿甘幸福 · 发表于 2019-12-13 16:51:32

包装什么的都要做的

mfchen · 发表于 2023-12-27 10:33:28

风卿慕兰发表于 2016-7-9 15:20
二类的无菌产品初包装有没有微粒污染检查要求，请问在哪个标准或规定有说明呢？

GMP里面有规定

燕儿飞飞 · 发表于 2023-12-27 10:57:02

是没有明确的法规要求所有无菌产品都需要微粒控制，但是要从风险的角度来考虑，在使用这个产品的过程中，这些微粒会不会对使用者有影响，就像植入、介入的产品，要是微粒过多，可能会对使用者有过敏反应，甚至有生命危险的。

[质量保证QA] 二类无菌医疗器械需要检测微粒污染吗？