医疗器械生产工艺验证和确认专题

renbeibei313

医疗器械作为能够为人类生命健康保驾护航的特殊商品，在上市之前需经过严格的审批，这是基于法规的要求。而作为注册申请人，若想生产出质量可靠又稳定的产品，过程控制是必须要关注的重点工作内容，如何对过程控制的内容进行识别、判定并对其进行有效控制是医疗器械生产过程中的关键。验证和确认作为法规和标准要求的核心内容，也是每次审核的必查内容，如何做好医疗器械全生命周期内牵涉的验证和确认项目，也是大家比较关心的问题。

为了更好的帮助医疗器械企业生产出质量可靠又稳定的产品，提升产品的合格率，我们特邀具有20年以上实操工作经验的讲师合作推出本期训练营，欢迎相关企业单位参与。

培训介绍

开班时间：2025年1月13日

培训时间：2025年1月14日-2月15日

培训地点：药视网培训考试系统

培训内容
课题大纲：

一、验证和确认的介绍

1、验证背景2、验证分类
3、验证类型

二、验证和确认过程的标准要求
1、验证和确认的定义
2、验证和确认的识别
3、标准和法规对验证的要求
三、过程能力介绍
1、过程能力定义
2、正态分布
3、过程能力评价
4、CpK和PpK5、SPC控制图
四、质量管理体系过程确认
1、验证和确认年度计划
2、验证和确认人员的资质
3、过程确认的识别方法
五、软件过程确认
1、验证和确认人员的资质
2、过程确认的识别方法
六、特殊过程确认案例介绍
1、封口包装（热封）
2、焊接包装（超声波焊接）
七、文件化管理
1、验证和确认年度计划
2、验证方案
3、验证报告
4、验证证据
5、真实记录
6、验证形成文件
7、验证前后的培训
八、验证和确认过程常见问题解析
1、性能确认是否一定需要三批？
2、怎样识别关键过程和特殊过程？
3、没有关键过程该怎么处理？
4、年度再确认是否可以采用年度回顾的方式进行，符合规范要求吗？
讲师介绍

彭老师  蒲公英药视网特聘讲师；常州市医疗器械协会特聘讲师；杭州飞天宜创医疗技术有限公司负责人；上海麦克肯医疗器械技术服务有限公司技术顾问；十五年医疗器械生产型企业工作经验，多年医疗器械法规、体系、注册、产品认证咨询经验；主要服务市场方向：NMPA、MDR、FDA等；业务内容：生产管理规范、注册流程、现场体考、质量管理体系、风险管理、ISO 13485、企业内训、模拟审核等；经验产品：骨科植入、有源射频刀头、无源输液、注射产品、麻醉耗材等。

可薇信咨询：18151853822

我的快乐分你一

培训时间是一个月吗？

renbeibei313

是的，线上课程呦，而且都支持回放观看的


补充内容 (2025-1-10 09:12):
可加微信ysw19352407322咨询课程