新药"终止审批程序"和“不批准”的区别讨论

xiaolong526

国内药品注册申报，有时会看到药品审评中心你的审评建议是：终止审批程序，有时出现的是：不批准。什么情况下才会出现终止审评程序的结果，这个终止审评程序如何理解？什么时候是不批准，如何理解？两者的区别是什么？请各位大神分析解惑下！！！！！！

二九草草

个人认为，终止的，还可以等待再启动；不批准的，就是全部否定了。

jiangdongbo_88

个人理解为：
终止审批程序是申请人认为被毙可能比较大，主动退出；不批准是直接被毙。

xiaolong526

jiangdongbo_88 发表于 2015-11-9 16:41
个人理解为：
终止审批程序是申请人认为被毙可能比较大，主动退出；不批准是直接被毙。

我的理解是：终止审批程序是该新药在某个阶段由于资料不完整等等原因，导致该新药。。。；等将该信息补充完善后，再报，不要回到原点。不批准：就是该项目立项有问题，不能报。

kehui8202

你们想的太多啦，实践中实际上2个其实一个意思；

yhdaizy@163.com

一个是未审判（需要补充资料或补充研究），一个是来出去毙了，差距很大的

大呆子

大概就是上面提到的差不多吧

估计最终都是要消灭，说法不同，对于关系硬的也许终止审批还有生的一线希望

jiuyue1972

终止审批主要是过程中，不批准应该是技术审评过程基本走完，应该是有所区别的。

kan2009

终止审批是国家局的结论还是企业自己申请的？谁遇到这情况的来说说

xiaolong526

kan2009 发表于 2015-11-10 10:44
终止审批是国家局的结论还是企业自己申请的？谁遇到这情况的来说说

最近国家集中审评发布的消息基本都是这两个结论。。。

xiaolong526

jiuyue1972 发表于 2015-11-10 09:20
终止审批主要是过程中，不批准应该是技术审评过程基本走完，应该是有所区别的。

恩，请问有出处的解释吗、、、

xiaolong526

大呆子 发表于 2015-11-10 08:02
大概就是上面提到的差不多吧

估计最终都是要消灭，说法不同，对于关系硬的也许终止审批还有生的一线希望

不能补充资料啦？？？

xiaolong526

yhdaizy@163.com 发表于 2015-11-9 20:57
一个是未审判（需要补充资料或补充研究），一个是来出去毙了，差距很大的

都终止了，下一步怎么做呢。。。

xiaolong526

kehui8202 发表于 2015-11-9 17:17
你们想的太多啦，实践中实际上2个其实一个意思；

那为什么出两种结论呢，国家。

kehui8202

xiaolong526 发表于 2015-11-10 11:27
那为什么出两种结论呢，国家。

你去看看各省的再注册批件，同一个东西，写法是五花八门

四叶花

kehui8202 发表于 2015-11-10 12:40
你去看看各省的再注册批件，同一个东西，写法是五花八门

这也很正常，中国的语言本来就很丰富的哈

807229174

中国文字博大精深

xiaolong526

807229174 发表于 2015-11-19 10:43
中国文字博大精深

好吧，你怎么理解的。。。

kehui8202

再来个补充：
终止审批程序指的是企业自行撤回申请（为什么自行撤回就自己想了，可能就是劝退的；其实就是资料不符合国家要求，只是有关系或者什么的，直接劝退了）
不批准就是这个品种报了，资料不符合国家要求，不批准

ravenhigh

过几天再去查，可能满世界都是“终止审批程序”