说说------为变更辅料供应商所需要做的工作

沉默的骨头

人生最大的悲哀莫过于，你有一群领导，却各自以为自己都是权威。好了说说问问题。
1、公司变更淀粉供应商。在这次变更里领导要求我们出风险评估，然后根据评估的结果再确定是否验证，验证的内容、产品放行问题（是不是同步放行）以及稳定性问题。
2、滑石粉变更供应商。这次变更里领导要求我们出风险评估，然后根据评估的结果再确定是否验证，验证的内容、产品放行问题（是不是同步放行）以及稳定性问题。
个人认为以上的方式方法比较稳妥。所以问题也来了。
3、本公司有一个药，注册工艺上在制粒阶段只写了加水。然后本公司以前的工艺的加入46.5kg，现在为了节省烘干时间，决定将加水量改为4.65kg，同时变更两个辅料，这两个辅料不仅变更供应商。然后领导们的指导：直接起草放大批草案，做一批放大批，发大批合格直接做工艺验证批，问起原因是，注册工艺只说了加水，没说加多少，所以本次变更不是重大变更，然后辅料的变更是明显的，出风险评估不好评估，不让出。



各位发表一下各自公司是怎么做的这方面的变更，完全混乱中，公说公有理，婆说婆有理了现在。

沉默的骨头

各位给些各自的意见，我们学习一下。

ROY324

这个变更属于大变更了吧！水的用量减少了10倍，那就涉及到制粒的颗粒成型，烘干的时间，也可能涉及制粒时的搅拌时间等等问题。两个辅料的关键是供应商现场审计，来料的检测，淀粉会影响制粒，后期生产时对片剂的硬度、崩解等项目会有影响，滑石粉只会影响流动性。因为淀粉的变更需要做一些同步验证，其实也就是搜集一些数据罢了，然后与以前的做个比对看看有多大的影响，是否能接受。

syhorchid

都是牛人

沉默的骨头

ROY324 发表于 2015-11-5 17:14
这个变更属于大变更了吧！水的用量减少了10倍，那就涉及到制粒的颗粒成型，烘干的时间，也可能涉及制粒时的 ...

跟他们弄不明白啊

沉默的骨头

syhorchid 发表于 2015-11-5 18:42
都是牛人

做这个验证也不容易，一个方案今天让我这样，明天让我那样，本来六稳定性的，就因为QC说缺人手，取好的样，报废，一遍一遍改方案，只有你想不到的，没有领导做不到的

wct0526

製程變更須查詢最初送申請的資料,雖然是水的改變但會牽涉到造粒的製程及後續品質

原料需供应商现场审计評估  

輔料....

哥很烦

我之前经历的一次认证，问到过水的问题，也是一个工艺处方提到加纯化水适量，适量是多少没有明确的说明认证专家不认可，要求在处方中明确标出用水量。所以我觉得水的变更也应属于重大变更。再有批扩大需要申请吧，这块不清楚你在问问。

小金库

谢谢分享。