大容量注射剂车间

shijn · 发表于 2015-10-27 14:34:38

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大容量注射剂车间更换了浓配罐跟稀配罐，需要做哪些验证？

friendly521 · 发表于 2015-10-27 15:04:50

路过看看，学习学习

friendly521 · 发表于 2015-10-27 15:06:13

浓配和稀配罐属于灌装车间的关键设备，一下换两个除了做设备确认、清洁验证外，是不是应该再做一下工艺验证

栗子7 · 发表于 2015-10-27 15:36:44

培养基模拟灌装都要重新做了吧

shijn · 发表于 2015-10-27 15:38:18

换了1个浓配罐2个稀配罐，要做设备确认，清洁验证2个稀配罐跟1个浓配罐和整个过滤系统都做，工艺验证暂时不打算做

shijn · 发表于 2015-10-27 15:38:39

friendly521 发表于 2015-10-27 15:06
浓配和稀配罐属于灌装车间的关键设备，一下换两个除了做设备确认、清洁验证外，是不是应该再做一下工艺验证

换了1个浓配罐2个稀配罐，要做设备确认，清洁验证2个稀配罐跟1个浓配罐和整个过滤系统都做，工艺验证暂时不打算做，不知道可不可以

shijn · 发表于 2015-10-27 15:46:20

tanya0906 发表于 2015-10-27 15:36
培养基模拟灌装都要重新做了吧

这样说起来好多需要重做啊，对大输液不是很了解，好烦

乔峰 · 发表于 2015-10-27 15:51:00

设备验证、工艺验证、清洁验证

邵帅 · 发表于 2015-10-27 16:22:03

本帖最后由邵帅于 2015-10-27 16:23 编辑

设备换了很可能影响关键工艺参数需要评估一下是否需要做工艺验证。

对于培养基模拟灌装不一定要做

baiyi1495 · 发表于 2015-10-29 07:35:02

工资验证内容必须体现在pq中

美好药店 · 发表于 2015-10-29 08:44:46

tanya0906 发表于 2015-10-27 15:36
培养基模拟灌装都要重新做了吧

大输液也做培养基？

栗子7 · 发表于 2015-10-29 16:36:29

美好药店发表于 2015-10-29 08:44
大输液也做培养基？

不需要吗？这我还真不知道

制药学习 · 发表于 2015-10-29 17:02:54

我公司刚换的稀配灌做的水系统，配料设备验证清洗验证

shijn · 发表于 2015-11-3 14:24:17

制药学习发表于 2015-10-29 17:02
我公司刚换的稀配灌做的水系统，配料设备验证清洗验证

水系统是做什么？设备清洗配料我们就做均一性你们工艺验证做了吗

shijn · 发表于 2015-11-3 14:28:08

制药学习发表于 2015-10-29 17:02
我公司刚换的稀配灌做的水系统，配料设备验证清洗验证

水系统是做什么内容？设备和清洁验证都会做，配料我们就做药液均一性，你们工艺验证有做吗？

[确认&验证] 大容量注射剂车间