[原创]如何做持续工艺确认

大呆子 · 发表于 2015-10-25 19:41:51

uiofer 发表于 2015-10-25 15:08
赞同大部分的观点，但是对其中一些观点提出一下异议。
1.在持续的工艺验证中，有无必要制定行动限和警 ...

赞同叶非的补充

尤其是对于中成药不太好弄

为胜利而来 · 发表于 2015-10-25 20:18:09

大呆子发表于 2015-10-25 19:40
麻烦搞过来大家参考

可惜目前我只有笔记和记忆，只有待他们发了讲义或资料后，才可以考虑与大家共享！

赵旭锋 · 发表于 2015-10-25 22:12:00

道路漫长黑暗发表于 2015-10-25 14:14
我理解错了，看了下你的上一篇，原来这个本来就是写第三阶段的啊

好吧，表示没有看过FDA的，资料在哪里，给一个呗

赵旭锋 · 发表于 2015-10-25 22:14:01

石头968 发表于 2015-10-25 15:33
持续，怎么还有周期呢，那不是就不持续了？
应该时时刻刻关注、每班每周每月每季度每年进行批间对比和趋势 ...

附录里面提到的频次，不是周期，说周期完全是个人习惯
我的意思也是每批都进行，但是你知道到，总是有些人喜欢过段时间才去弄这些东西，附录里面有给开了窗户，所以……

赵旭锋 · 发表于 2015-10-25 22:14:32

wangjin1023 发表于 2015-10-25 19:26
国内根本做不到

其实也不是国内做不到，关键在于，你想做还是不想做

赵旭锋 · 发表于 2015-10-25 22:17:16

为胜利而来发表于 2015-10-25 15:12
6西格玛--+3S？？
有些统计的概念搞的混了，工艺过程能力控制、还有警戒限、纠偏限是这么用的啦

其实我在帖子里面说了，只是参考六西格玛在质量控制的的做法，并不是真正的要做六西格玛的控制图。

是是而非 · 发表于 2015-10-25 22:28:06

蜗牛98 发表于 2015-10-25 22:14
其实也不是国内做不到，关键在于，你想做还是不想做

国外的药品听说过程能力都比较好，相比来说，国内的有几个能做好的，特别是中药制剂，几乎免谈。如果持续工艺确认抛开过程能力等不说，又是确认什么呢？就如做了这么多年的质量回顾一样，过程能力不好就换个说法证明其是符合要求的。做来做去，还是虚

大呆子 · 发表于 2015-10-25 22:35:45

为胜利而来发表于 2015-10-25 20:18
可惜目前我只有笔记和记忆，只有待他们发了讲义或资料后，才可以考虑与大家共享！

整理一下，给你奖励一个贡献

赵旭锋 · 发表于 2015-10-25 22:36:42

uiofer 发表于 2015-10-25 15:08
赞同大部分的观点，但是对其中一些观点提出一下异议。
1.在持续的工艺验证中，有无必要制定行动限和警 ...

好吧，我承认，现在才看到你的回复
1.关于持续工艺确认的控制限，个人认为是有必要做一个的，当然做不做还是看自己的观点，我想过这个问题，你的数据偏移总要有个限度，比如含量，低了不好，高了肯定也没有什么好处，所以在之初应该给一个差不多的限度范围。
2. 至于趋势变化，真的不是通过有两个数的高低来进行判断的，我是生产出来的，针对你说的杂质，当出现0.01%这种数据的时候，肯定是没有问题的，但是从生产控制的角度来说，就是偶然的事情，既然是好的，就应该去想办法搞明白因由，进而来降低杂质，偶然中有时候是有必然的原因的。
3. 对于趋势，其实在帖子里面说了，我更喜欢将趋势分为，好的趋势和坏的趋势，不管是哪种趋势，我们要寻找原因，好的尽量保持，坏的尽量避免。
4.好吧，我还要承认，没有好好的看你的回复，其实不管是质量回顾还是持续工艺确认，我的关注重点一直都是趋势，而不是超限的情况。在商业化生产的初期必然是会出现这种或者哪种的事情来影响产品的质量，这些都是正常的，关键是我们如何从这些事件中吸取经验，对产品工艺进行改进。
5.关于持续工艺确认的确认频率，说两年是个夸张的说法，估计也没有那个有这样的心理承受能力。但是我们同样要看到哪些年生产批量很小的品种，要是想看到一个趋势，有可能确实需要一两年的时间也说不定。
6.其实你在最后一句说的哪些，就是工艺确认批次要求说的:只要进行连续进行3批成功验证的核心思想了，当时真的能做到这个的真的不多，反正我们这样的小型企业很难办到。真的

赵旭锋 · 发表于 2015-10-25 22:39:11

是是而非发表于 2015-10-25 22:28
国外的药品听说过程能力都比较好，相比来说，国内的有几个能做好的，特别是中药制剂，几乎免谈。如果持续 ...

虚不虚，要实打实的做过才知道

赵旭锋 · 发表于 2015-10-25 22:55:45

pandaphone 发表于 2015-10-25 13:46
将收集到的产品质量数据，在制作的控制图、有警戒限和行动限的图里面描点，做趋势分析:lovelin ...

是这个样子

syhorchid · 发表于 2015-10-25 23:56:17

谢谢分享

wangjin1023 · 发表于 2015-10-26 07:49:37

蜗牛98 发表于 2015-10-25 22:14
其实也不是国内做不到，关键在于，你想做还是不想做

你光整个设备保养都不会做怎么达到验证状态再说天天换供应商怎么搞很难

伤不起520 · 发表于 2015-10-26 15:40:50

。。。。。。。。。

Shadow_Way · 发表于 2015-10-28 14:44:05

感谢分享啊

zhqcui · 发表于 2015-10-29 09:21:00

学习了一下，很有收获！谢谢蜗牛分享！

realself--wm · 发表于 2015-11-1 19:39:20

谢谢分享学习中~~~~

aodeng360 · 发表于 2015-11-1 21:25:23

楼主说的很有道理

aspent · 发表于 2015-11-9 15:46:06

楼主写的真棒，对持续工艺确认有所理解了

globle002 · 发表于 2015-12-10 19:14:13

thanks for sharing

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