关于稳定性考察的相关问题

wujy_1981 · 发表于 2015-10-20 09:30:19

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我公司的生产工艺及生产设备发生了重大变更，现在是通过了三批的工艺验证，请问这三批是需要做稳定性考察还是做持续稳定性考察呢？如果是做稳定性考察，那么影响因素试验，加速试验和长期试验都需要做吗？还是可以选择性的做？新手求高手解答！！！先谢谢了

大呆子 · 发表于 2015-10-20 09:32:37

稳定性考察，包括加速与长期

baishixinglong · 发表于 2015-10-20 10:40:41

影响因素试验可以不用做，除非包装方式发生重大变更，其他要做加速和长期稳定性考察

fudan13 · 发表于 2015-10-20 10:42:58

如题，我们也遇到这种问题，我的疑问在，考察到什么时候产品可以放行？

山顶洞人 · 发表于 2015-10-20 10:53:01

不知道变更内容，无法给出意见，可以参考变更指导原则

wujy_1981 · 发表于 2015-10-20 10:55:36

山顶洞人发表于 2015-10-20 10:53
不知道变更内容，无法给出意见，可以参考变更指导原则

从老厂转移到新厂，厂房设施、生产工艺、生产设备及包材都发生了重大变更

毒行狼 · 发表于 2015-10-20 11:15:33

是什么产品的？可以参考食药总局发布的疫苗类的一个场地变更质量可比性研究指导原则，见图。。

kcl3844040 · 发表于 2015-10-20 12:42:02

kcl3844040 · 发表于 2015-10-20 12:42:46

costa_xl · 发表于 2015-10-21 11:46:08

已上市药品，按稳定性考察（条件等同于长期和加速）

[国内外GMP法规及其指南] 关于稳定性考察的相关问题