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本帖最后由 青云 于 2015-10-19 11:56 编辑
最近在一个温度设备验证群里,有群友提出一些观点,希望各位蒲友能够解惑
1布点数量
指南有替代温度探头不得少于10个,然后具体数量按照体积进行评估,但是有个群友提到,他有台特小型设备,而且自身没有离线探头,验证孔只能同时进入6根探头,不知道这样用6根探头进行验证是否有意义?
还有位群友提到,做管路SIP,是否也得遵循这个原则,由于只能在进气端和排气端放置探头,如果不少于10根,那么可能堵塞管道,影响灭菌效果。
2热穿透和热分布
现在任然有好多的群友不了解这个的做法,同时做、分开做、分布不做均有
个人认为过度杀灭法(固体脉动灭菌,液体121度灭菌)均可以不做热分布,只进行热穿透即可,残存概率法(115度液体灭菌)由于热敏感,需要温度控制在一定范围内,所以需要进行热分布,并且应该先用热分布确认冷热点符合性,再进行热穿透测试
3数据偏离
在验证过程中,均有可能出现,前后校验均合格,但是灭菌的时候,由于一些异常情况(如探头碰壁、水滴上探头)影响到探头的温度波动,可能瞬间高于或低于标准,这种情况是走偏差还是只写一下异常说明,剔除该探头,如果走偏差的话,是否本次的测试按不合格处理?
4同步工艺验证
还有个群友认为,设备确认只确认到设备性能情况,即进行到空载温度分布,负载灭菌效果由于涉及到物品及产品,应该算作是一种灭菌工艺,按工艺验证对待,这种观点还是新听说,不知道是否有蒲友也是有专门的灭菌工艺文件,独立于设备之外?
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