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[验证管理] 【讨论】有关灭菌设备验证的几点疑问

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药徒
发表于 2015-10-19 10:18:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 青云 于 2015-10-19 11:56 编辑

最近在一个温度设备验证群里,有群友提出一些观点,希望各位蒲友能够解惑
1布点数量
指南有替代温度探头不得少于10个,然后具体数量按照体积进行评估,但是有个群友提到,他有台特小型设备,而且自身没有离线探头,验证孔只能同时进入6根探头,不知道这样用6根探头进行验证是否有意义?
还有位群友提到,做管路SIP,是否也得遵循这个原则,由于只能在进气端和排气端放置探头,如果不少于10根,那么可能堵塞管道,影响灭菌效果。
2热穿透和热分布
现在任然有好多的群友不了解这个的做法,同时做、分开做、分布不做均有
个人认为过度杀灭法(固体脉动灭菌,液体121度灭菌)均可以不做热分布,只进行热穿透即可,残存概率法(115度液体灭菌)由于热敏感,需要温度控制在一定范围内,所以需要进行热分布,并且应该先用热分布确认冷热点符合性,再进行热穿透测试
3数据偏离
在验证过程中,均有可能出现,前后校验均合格,但是灭菌的时候,由于一些异常情况(如探头碰壁、水滴上探头)影响到探头的温度波动,可能瞬间高于或低于标准,这种情况是走偏差还是只写一下异常说明,剔除该探头,如果走偏差的话,是否本次的测试按不合格处理?
4同步工艺验证
还有个群友认为,设备确认只确认到设备性能情况,即进行到空载温度分布,负载灭菌效果由于涉及到物品及产品,应该算作是一种灭菌工艺,按工艺验证对待,这种观点还是新听说,不知道是否有蒲友也是有专门的灭菌工艺文件,独立于设备之外?
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药徒
发表于 2015-10-20 16:07:38 | 显示全部楼层
关于小型的灭菌器,可以参考《GBT 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》,每层3各探头即可。
小型灭菌柜温度验证.png

GBT 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求.rar

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药生
发表于 2015-10-19 11:28:13 | 显示全部楼层
1.指南并非是法规,而是指导意见,实际的探头数量和布点位置只有一个目的,保证取样点的代表性,能够反馈出测试目标的性能。如果本身灭菌柜很小,为什么一定要布置10个点?这个,在验证前的风险评估中,完全可以说明。
2.热分布和热穿透考察的目的不太一样。热分布的目的是为了考察日常监控时,监控探头或者记录探头的位置是否合适。而热穿透的目的,更多的是为了考察灭菌物品在实际灭菌时,是否能够保证一些蒸汽流通性不好的位置,也能够满足灭菌的需求。两者并不具备可替代性。我不同意过度杀灭法的概念,并非指的是温度可以无限高,而是说,你灭菌时的F0值,大于你的实际计算的要求。
3.你说的情况,显然属于偏差,按照偏差的流程走!但是,并非有偏差,就要否定你的验证结果,如果确实是探头的问题,而这个探头在其他几次的测试中正常,所有数据在范围内,为什么一定要重做?
4.灭菌柜的PQ,从某种意义上来说,就是灭菌工艺的验证。但是,灭菌工艺的验证,为什么要单独写工艺验证方案和报告?和PQ两者有什么区别?为什么一定要分开?难道还有搅拌工艺的验证,分装工艺的验证,洗瓶工艺的验证等等么?

点评

1.同意 2.湿热验证,不同于干热是热风循环,所以温度分布的话,空载就已经有代表性了,在空载温度分布时寻找到冷点,满载的时候监控探头是放置在冷点附近的物品内部的,所以我才认为满载不必做热分布,由于必要性不  详情 回复 发表于 2015-10-19 11:43
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药徒
发表于 2015-10-19 11:28:57 | 显示全部楼层

1布点数量

灭菌器做热分布的原则就是找冷点,当你的灭菌器特别小的时候,就可能不存在冷点(腔体内可以迅速的排汽和进汽)。
管道SIP和灭菌器是有差别的,布点的方式和数量可以参照灭菌器的原则,但是不一定完全执行。

2热穿透和热分布

热分布是为了找冷点,然后在冷点做挑战。
过度杀灭
当你灭菌的物品数量就1个,那你可以不做热分布,直接做热穿透和挑战测试。
当你灭菌物品的种类和数量非常多时候,做热分布还是有意义的,除非你能把所有物品内的温度都能检测到。

热分布和热穿透可以同时测试,如果没有分布数据显示没有冷点,则分布和穿透数据有效。但是如果二者结果不一致,即分布测出冷点或冷区域,而这个区域又未进行穿透布点,则需重新进行穿透测试。


3数据偏离

第一次按偏差,以后按照异常处理。

4同步工艺验证

灭菌已做生物指示剂挑战性测试,被灭菌物品不必再进行无菌测试。
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大师
发表于 2015-10-19 11:41:36 | 显示全部楼层
1.布点数量:不能过于死套法规,如果灭菌柜不是很大,特别是实验室用的,真不一定要10个点或者以上,关键是足够验证所需,能够验证灭菌柜的热分布就足矣
2.热分布和热穿透:二者目的不一样,和是否过度杀灭没关系,应该都要验证的
3.数据偏离:应该按偏差处理
4.同步工艺验证:首先法规上是不允许灭菌做同步验证的,必须先进行设备的但DQ、IQ、OQ、PQ
第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

点评

工艺验证,在法规中都已经写的很清楚了,指的是产品,而不是其他。另外,灭菌柜的PQ中,物理和BI都会测试,为什么还要再来一遍所谓的工艺验证?  详情 回复 发表于 2015-10-19 11:56
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-19 11:43:08 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-10-19 11:28
1.指南并非是法规,而是指导意见,实际的探头数量和布点位置只有一个目的,保证取样点的代表性,能够反馈出 ...

1.同意
2.湿热验证,不同于干热是热风循环,所以温度分布的话,空载就已经有代表性了,在空载温度分布时寻找到冷点,满载的时候监控探头是放置在冷点附近的物品内部的,所以我才认为满载不必做热分布,由于必要性不高
3.偏差的认定同意,不过不知道偏差是否有验证单独的流程
4.同意,就是不知道有没有单位是真的做了你说的那些工艺
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药生
发表于 2015-10-19 11:56:53 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-10-19 11:41
1.布点数量:不能过于死套法规,如果灭菌柜不是很大,特别是实验室用的,真不一定要10个点或者以上,关键是 ...

工艺验证,在法规中都已经写的很清楚了,指的是产品,而不是其他。另外,灭菌柜的PQ中,物理和BI都会测试,为什么还要再来一遍所谓的工艺验证?
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大师
发表于 2015-10-19 12:02:11 | 显示全部楼层
关于布点数量
    主要是针对大型设备,可能出现温度分布不均,对于小的设备分布均一性相对影响小些,所以,有六个探头应该没关系。

    对于在线灭菌,我们采用的是在几个最低点排水口设置温度探头,也只能这样了
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药徒
发表于 2015-10-19 13:20:03 | 显示全部楼层
学习了                 
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发表于 2023-7-26 10:05:06 | 显示全部楼层
学习了学习了学习了
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发表于 2023-11-14 21:41:04 来自手机 | 显示全部楼层
前辈,我想进温度设备验证群,学习学习
方便拉一下吗,感谢!   微信号 brave-upwards
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发表于 2023-11-22 17:55:17 | 显示全部楼层
前辈我也想进灭菌设备、厂房温度验证的群,wugang19860701
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发表于 2024-4-25 09:50:05 | 显示全部楼层
学习了学习了学习了
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