对于人员操作失误，比如称量错误导致的OOS，如何制定纠正和预防措施！

Alphaqxj · 发表于 2016-11-2 15:05:53

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如题，作为药厂的一个小QA，平时工作中避免不了遇到各种偏差，其中对于人员操作失误，比如称量错误导致的OOS，如何制定纠正和预防措施！感谢各位神来之笔。
注：重新称量和培训相应SOP之外，还有其他措施吗？

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-11-2 15:10:29

对操作人员进行培训！称量的时候没双人复核吧？

zysx01234 · 发表于 2016-11-2 15:12:37

本帖最后由 zysx01234 于 2016-11-2 15:14 编辑

在个人员操作失误是车间人员还是QC人员啊，称量操作规定都是要双人复核的，即一人操作另一人看或帮忙操作并进行监督。
另外，称量时发现有失误（可能性）就必须重新称量，任其导致OOS是无法令人理解的。

Alphaqxj · 发表于 2016-11-2 15:13:04

君爲荭颜酔发表于 2016-11-2 15:10
对操作人员进行培训！称量的时候没双人复核吧？

感谢回答，培训已经落实，不知专家对仅仅进行培训是否认同。另检验过程的称量，也需要双人复核吗？

Alphaqxj · 发表于 2016-11-2 15:15:39

补充一下：是QC在称量中的人员操作失误

Alphaqxj · 发表于 2016-11-2 15:20:43

zysx01234 发表于 2016-11-2 15:12
在个人员操作失误是车间人员还是QC人员啊，称量操作规定都是要双人复核的，即一人操作另一人看或帮忙操作并 ...

QC人员称量，实际是称量量错误导致的OOS结果，应如何破

zysx01234 · 发表于 2016-11-2 15:25:39

Alphaqxj 发表于 2016-11-2 15:20
QC人员称量，实际是称量量错误导致的OOS结果，应如何破

从OOS结果出现以后调查原因发现是QC人员称量出错，这个原因是比较令人难以接受的，尤其是老外会认为这个QC人员不适合做QC检验员，首次对称量的规范操作不熟悉，其实对该产品的检验规程不熟悉或对偏差等文件不熟悉，再次可能就是态度问题或责任心问题。

我觉得还是找一个其他理由比较好，

唐晓宇 · 发表于 2016-11-2 15:29:12

换一个操作工

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-11-2 15:29:38

Alphaqxj 发表于 2016-11-2 15:13
感谢回答，培训已经落实，不知专家对仅仅进行培训是否认同。另检验过程的称量，也需要双人复核吗？

你们化验室记录上面没复核人吗？称量就应该有人复核的啊！称量没人复核，难道到检验最后一步才知道哪里出问题了吗？

睡魂 · 发表于 2016-11-2 15:33:42

化验室的称量应该也有人复核

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-2 15:55:16

实际操作中检验称量我估计一般不会复核，这跟QC人员的专业素质直接相关，都是天平精密称量的我就不知道为什么会错。一般还有记录本登记，如果称量错误，一起做实验的应该可以看得出来啊，

334352444 · 发表于 2016-11-2 15:56:51

培训，批评教育，罚款

，经济制裁

334352444 · 发表于 2016-11-2 15:57:22

严重的就调离岗位，去厕所三月反省

windli · 发表于 2016-11-2 16:04:40

要找到根本原因
不会干这个事（不会称）-------没有培训------培训计划------培训检查
不会干这个事（不会称）-------培训了还不会----培训效果，人员资质----招聘
会干这个事（会称量）--------偶尔疏忽大意，个体现象不可避免
会干这个事（会称量）--------某个分析不员经常出现-----工作态度，吊儿郎当，对岗位不满意，不适合岗位------工作安排，招聘
会干这个事（会称量）--------样品太多，太疲劳------工作安排----人力资源配置
称量方法---------称样量过小，天平最小称样量
称量方法---------样品粘稠，挥发，粘连
分析方法-------没有双份样品（有的话，不平行，结果无效，走偏差，不需要OOS）
设备（天平问题）----校准确认，四角误差等等，天平维护

没根本原因
纠正预防无从下手

Alphaqxj · 发表于 2016-11-2 16:46:38

windli 发表于 2016-11-2 16:04
要找到根本原因
不会干这个事（不会称）-------没有培训------培训计划------培训检查
不会干这个事（不 ...

会干这个事（会称量）--------某个分析不员经常出现-----工作态度，吊儿郎当，对岗位不满意，不适合岗位------工作安排，招聘
原因是这个，预防写调离岗位？这样合适吗？

Alphaqxj · 发表于 2016-11-2 16:48:51

334352444 发表于 2016-11-2 15:57
严重的就调离岗位，去厕所三月反省

物料在没有放行前已经发现问题，原因是看错，如何破

kehui8202 · 发表于 2016-11-2 16:49:02

君爲荭颜酔发表于 2016-11-2 15:29
你们化验室记录上面没复核人吗？称量就应该有人复核的啊！称量没人复核，难道到检验最后一步才知道哪里出 ...

化验室的称量哪来的现场复核哦

Alphaqxj · 发表于 2016-11-2 16:50:20

快乐一只鱼发表于 2016-11-2 15:55
实际操作中检验称量我估计一般不会复核，这跟QC人员的专业素质直接相关，都是天平精密称量的我就不知道为 ...

按照这样分析，属于人员责任心的问题！

Alphaqxj · 发表于 2016-11-2 16:50:57

睡魂发表于 2016-11-2 15:33
化验室的称量应该也有人复核

谢谢！！！！

Alphaqxj · 发表于 2016-11-2 16:52:00

zysx01234 发表于 2016-11-2 15:25
从OOS结果出现以后调查原因发现是QC人员称量出错，这个原因是比较令人难以接受的，尤其是老外会认为这个Q ...

就是没有其他的理由，头都大了

[变更管理] 对于人员操作失误，比如称量错误导致的OOS，如何制定纠正和预防措施！

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