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[确认&验证] 干热烘箱灭菌柜确认问题

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药徒
发表于 2017-6-16 14:17:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 梁奋芬 于 2017-6-16 14:54 编辑

想问一下大家,干热烘箱灭菌柜确认的时候,空载热分布和满载热穿透确认过程,外置布点的所有探头是否都要达到设置温度(250℃),计算平衡时间和维持时间?个别探头达不到250℃的话,但Fh值达到要求,且能够降低3个对数的EI,这样能不能接受?

还有一个问题就是,干热灭菌柜进行了空载热分布和满载热穿透,还需要进行最小装载热穿透吗?
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药徒
发表于 2017-6-16 14:39:16 | 显示全部楼层
满载你没有做热穿透么?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-16 14:52:37 | 显示全部楼层
青云 发表于 2017-6-16 14:39
满载你没有做热穿透么?

上面说错了,应该是满载热穿透

点评

满载热穿透就目前检查来看 重点关注的是灭菌段的FH值和生物挑战,不用非得达到250℃ 最小装载存在的必要性是由于改变装载后,送风的流向会改变,如果能从其他规定上规避这个风险 个人认为可以不用做最小装载,但是  详情 回复 发表于 2017-6-16 14:57
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药徒
发表于 2017-6-16 14:57:13 | 显示全部楼层
梁奋芬 发表于 2017-6-16 14:52
上面说错了,应该是满载热穿透

满载热穿透就目前检查来看 重点关注的是灭菌段的FH值和生物挑战,不用非得达到250℃  最小装载存在的必要性是由于改变装载后,送风的流向会改变,如果能从其他规定上规避这个风险  个人认为可以不用做最小装载,但是如果你的装载变量太大,最小装载还是需要的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-16 15:44:32 | 显示全部楼层
青云 发表于 2017-6-16 14:57
满载热穿透就目前检查来看 重点关注的是灭菌段的FH值和生物挑战,不用非得达到250℃  最小装载存在的必要 ...

明白,也同意你的观点,PDA指南那些也没多大关注平衡时间,还允许有±15℃(250)的波动,但对于空载温度分布是不是需要都能满足250℃以上呢?

点评

空载的话 我们一般是要求到满足250度的 为了达到更好的穿透效果  详情 回复 发表于 2017-6-16 15:45
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药徒
发表于 2017-6-16 15:45:26 | 显示全部楼层
梁奋芬 发表于 2017-6-16 15:44
明白,也同意你的观点,PDA指南那些也没多大关注平衡时间,还允许有±15℃(250)的波动,但对于空载温度 ...

空载的话 我们一般是要求到满足250度的  为了达到更好的穿透效果
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发表于 2017-6-16 16:16:12 | 显示全部楼层
一般做了最大装载确认就可以了吧,满载热分布和满载热穿透
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-16 16:22:21 | 显示全部楼层
常营 发表于 2017-6-16 16:16
一般做了最大装载确认就可以了吧,满载热分布和满载热穿透

那你认为满载热穿透和满载温度分布可以同步进行不
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发表于 2017-6-16 16:29:30 | 显示全部楼层
梁奋芬 发表于 2017-6-16 16:22
那你认为满载热穿透和满载温度分布可以同步进行不

可以同步进行,热穿透和热分布套头分开
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发表于 2017-6-16 16:31:33 | 显示全部楼层
梁奋芬 发表于 2017-6-16 16:22
那你认为满载热穿透和满载温度分布可以同步进行不

比如20个探头,前十个是热分布,后十个是热穿透,同步进行验证
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药徒
发表于 2017-6-16 16:39:08 | 显示全部楼层
235就可以,够了
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药师
发表于 2017-6-17 08:20:46 | 显示全部楼层
1.如果您的验证方案是这样要求的,达不到250°C是不会被接受的。
2.应该的,利于以后的使用。
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药徒
发表于 2017-6-17 13:32:18 | 显示全部楼层
可以同步做,最小装在要做的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-26 16:51:23 | 显示全部楼层
言午 发表于 2017-6-16 16:39
235就可以,够了

你的说法是来源于FDA要求的250℃(±15℃)的吧?
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药徒
发表于 2017-6-27 10:16:45 | 显示全部楼层
梁奋芬 发表于 2017-6-26 16:51
你的说法是来源于FDA要求的250℃(±15℃)的吧?

GB的要求就是空载正负15度
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