给大家说个奇葩的事情

快乐的鱼7613163 · 发表于 2015-10-21 15:26:35

QA太闲了。QC也无语

snowheavyfly · 发表于 2015-10-21 15:29:05

宇豪发表于 2015-10-21 11:42
质量部这样做，是对的。问题出在你部门日常生产控制过程中，一是怀疑你房间洁净度和产品灌装操作是的药液滴 ...

看样子兄弟是做质量的了，能不能给个具体的建议

snowheavyfly · 发表于 2015-10-21 15:29:54

罗浮散人发表于 2015-10-21 08:47
这个CAPA做的好，领导也不得于而为之

哈哈，我们也是说这样很好，防患未然，不过确实让人很无语

snowheavyfly · 发表于 2015-10-21 15:31:29

PYYFANS 发表于 2015-10-21 08:30
这个事情根本不奇葩，外壁都长霉了难道坐等投诉吗？质量部真的不好做啊

是的，我们站在不同的角度的看问题，的粗的结论是不一样的，所以我现在就很理解质量部的工作，如果车间在原来就可以做的很好的话，他们还不会费这么大的力气了

snowheavyfly · 发表于 2015-10-21 15:32:28

静夜思雨发表于 2015-10-20 16:27
检瓶外壁的微生物没有意义，关健是瓶外壁不能有糖粘。

这个是关键，就是外壁的糖解决是个棘手的问题，一直都在想办法

fang211033 · 发表于 2015-10-21 15:51:16

药品生产过程成总会出现一些奇葩的事情。
关键是要互相沟通处理问题。
能当上领导的不大可能智商都有问题。
可能是紧急情况下的权宜之计呢。
QC取样也只能是一时的处理措施。
当然后续可能有更好的办法。
偏差发生时的紧急纠偏措施和后续的预防措施也有不一样的。
就事论事，生产、质量都多干了不少活。要是发霉之前就用掉了，是不是永远也发现不了/或者没人提出这个问题了。
从这个方面看，应该值得庆幸。

snowheavyfly · 发表于 2015-10-21 15:57:44

fang211033 发表于 2015-10-21 15:51
药品生产过程成总会出现一些奇葩的事情。
关键是要互相沟通处理问题。
能当上领导的不大可能智商都有问题 ...

是的，我们对于市场的投诉液是很无语，质保部也是把这个问题交到车间制剂解决，是不是更奇葩

宇豪 · 发表于 2015-10-21 15:59:03

snowheavyfly 发表于 2015-10-21 15:29
看样子兄弟是做质量的了，能不能给个具体的建议

像这一类问题，对症才能下药，楼上很多同仁提出了不少意见，首先要分析是设备问题还是员工操作失误引起，是个例还是普遍存在的问题，总之，出现这样的问题，你做生产的主要负责人还是老实配合得好，主动查找原因执行偏差处理程序，CAPA肯定是必须的，“坦白从宽，抗拒从严”啥

。

CRG · 发表于 2015-10-21 16:05:40

不从根本上找原因，瞎搞。

静夜思雨 · 发表于 2015-10-21 16:05:46

snowheavyfly 发表于 2015-10-21 15:32
这个是关键，就是外壁的糖解决是个棘手的问题，一直都在想办法

你们灌装结束后有瓶外清洗吗？

静夜思雨 · 发表于 2015-10-21 16:09:25

snowheavyfly 发表于 2015-10-21 15:32
这个是关键，就是外壁的糖解决是个棘手的问题，一直都在想办法

我曾经呆过的企业，灌装糖浆后有瓶外清洗然后干燥贴标包装，但后来还是发现了有长霉，再后来采取的措施是瓶外清洗干燥后，贴标前，再用75%酒精抹擦瓶外及瓶口，不再发现有长霉现象了。

墨石 · 发表于 2015-10-21 16:11:37

这么好的公司不多了，这么任性的质量部更少，介绍我去吧。

nunqing · 发表于 2015-10-21 20:42:33

北重楼发表于 2015-10-18 18:27
这个方法体现了你们质量部太闲了……

不同意老师的意见哦

，外壁都长毛了...

nunqing · 发表于 2015-10-21 20:43:32

安捷伦发表于 2015-10-18 21:48
封装之后来个喷淋？

是滴，外洗瓶壁很必要

nunqing · 发表于 2015-10-21 20:44:29

hongwei2000 发表于 2015-10-19 08:28
真要担心用无菌瓶呀
或者前面加洗瓶程序
烧的

外壁长毛了

nunqing · 发表于 2015-10-21 20:45:43

XQW 发表于 2015-10-18 17:22
防止瓶外壁粘糖才是关键。

产品是非最终灭菌的无菌制剂吧

紫苏叶 · 发表于 2015-10-21 21:36:52

是不是要考虑一下仓储问题

乌鹊 · 发表于 2015-10-22 07:59:45

个人感觉是灌装工艺的不规范：针头压力大，喷溅；碎瓶多，迸溅；倒瓶多，粘连。昨日之事不可追，今日之事尤可待。酒精擦瓶，很容易混装，生产批号混淆。

飞翔的草头香 · 发表于 2015-10-22 09:15:24

从内包材进厂到分装，内包材微生物达到内控要求是毋容置疑的，那么这么要求并不过分，但是从逻辑思维分析瓶外发霉肯定是由于分装或灌装的时候有液体漏出或者粘到瓶身，没有及时清洁干净所导致的。当然即使外壁发霉了，瓶内溶液不一定有微生物污染，如果做下溶液的微生物测定也是挺好的。

yangseine · 发表于 2015-10-22 10:34:51

学习。。。。。。。。。。。

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