【原创】“质量度量”到底是个什么“鬼”？

石头968

    最近制药行业有一个舶来的词汇很火，那就是“质量度量”。
    其实“质量度量”并不是什么新名词，也不是什么翻译的有问题，而是一个很久以前就有的成熟的词汇。
    IEEE 早在1992年发布的《软件质量度量方法学标准》就使用了software Quality  Metrics 。
    时隔20多年后，美国FDA 2015年发布的《质量度量指标》也使用了Quality Metrics Measures。
    而“软件度量”有时候也使用“software measurement”，是对软件开发项目、过程及其产品进行数据定义、收集以及分析的持续性定量化过程，目的在于对此加以理解、预测、评估、控制和改善。
    measurement和Metrics区别是“测量”和“度量”，其中的微妙差别，我对“鸟语”不是很熟练，大家可以自己去领会吧！
    FDA到底想干什么？当然是想让我们给他提供药企在生产质量活动中产生的“可定量、可衡量、可测量、可度量”的“质量水平数据”，FDA可以通过这些数据看到药企质量体系的维护情况，并且判断他们的质量体系是否能够真正保证产品的质量。

FDA也给出了他们最关注的质量量度指标包括：
1、批次合格率
2、一次正确率= 一年中至少有一个偏差的批次除以总的批次
3、产品质量投诉率=工厂接到的总的投诉量除以总的生产批次
4、无效OOS率= 最终无效的OOS检验量除以检验总量
5、产品年度回顾审核的及时率
6、管理层参与= 在年度审核报告上签字的最高领导人
问题1 产品APR中是否计算了关键质量属性的工艺能力或者性能指标？
问题2 质量属性的工艺能力或者性能指标较差，是否有CAPA措施？
问题3 如果问题2是肯定的，那么什么工艺能力或者性能指标会导致CAPA？
7、CAPA率= 根据APR启动的CAPA除以APR的数量。

    当然，这些数据是否真实滴反映了药企的质量状况，又是另外一个话题，《数据完整性》！
    所以，《质量度量指标》Quality Metrics Measures的可信程度，又与企业的数据完整性程度成正比。
    如果企业做不到“诚实守信”，数据做不到“真实可靠”，一切的一切都将是徒劳！

    有效“质量度量”的作用其实并不仅仅为了给监管方提供“质量水平数据“，更重要的是在于，能够帮助药企认清自己的能力，根据对度量数据结果的分析，进一步为他们的生产和质量活动制订出可行的改进计划，及时找到变化趋势，预测问题，发现或者采取有效的CAPA手段预防缺陷，并持续不断地改进生产过程和产品质量！
    实际上，FDA给出的他们最关注的这些“质量量度”指标，很多企业平时也都在回顾、整理、计算、评价、报告，甚至有的企业把他们纳入了各部门的KPI管理范畴。

拿具有古老历史的“设备管理指标”，我们经常做的数据就有：
1、设备完好率（W）=设备完好台数/设备总台数
2、设备利用率（L1） =设备有效时间/计划时间
3、设备有效利用率（L2）=Tu/（Tu+Td）
4、设备能力利用率（L3）=  å （报告期实际产量×有效工作时间）/å （报告期计划产量×计划工作时间）
5、设备有用系数(Y)=（全部设备原值—全部设备折旧费+已用全部维修费）/设备原值
6、万元固定资产原值费用率(F1)=V/G
7、万元生产总费用费用率(F2)=V/Z
8、每吨产品费用率(F3)=V/K
9、设备事故率 =设备事故影响生产台时数/ 设备实际开动台时数
10、设备损失费用=影响生产时数×小时计划产量×（单位产品价格-原材料费用）+修复总费用。
11、设备大修理实现率=主要设备大修理实际完成台数/ 主要设备大修理计划台数
12、设备维修计划完成率=维修完成设备台数/计划维修设备台数
13、备件库存资金周转率=出库材料总金额/入库材料总金额
14、在用设备平均备件费用=在用设备出库材料总金额/在用设备台数
15、外委维修费用比=单位时间内外委维修费用/单位时间内维修费用，按月计算。
16、设备综合效率（0EE）=时间开动率×性能开动率
17、设备完全有效生产率（TEEP）=设备利用率′ 设备综合效率（OEE）

    看到这里，你是不是就该直接跪了，FDA的什么《质量度量指标》简直就是“小儿科”了！
    任何有效的活动，关键还是要有明确的“目的”，而不是一味的“拍马跟风”，我们一直都在做的工作，也没有必要完全否定和推到重来！
    就像计算机验证，在计算机行业，早就是非常成熟的验证方法，到了药厂，变得“神乎其神、玄而又玄”了！

附件是网上搜集的关于《软件质量度量》的文章，很复杂很复杂，希望大家读一下，然后你就会觉得，FDA的要求其实太简单了，无非就是一个“诚信”要求。

软件质量度量.zip (775.56 KB, 下载次数: 247)

2015-10-15 10:18 上传

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质量人小灰

谢谢分享，也读了美国FDA 2015年发布的《质量度量指标》，对其中的感受也是一样的，缺少了数据完整性的质量量度纯属扯淡；
不过也能看到FDA的用心，先从完整性抓起，让你不敢犯错，然后再发布质量量度，让你如实上报，重拳多方出击，虽然不能说能够解决全部问题，但是起码是在做一种好的尝试，恰当的引导，这一点上，是值得肯定的；
至于到底是不是新概念，也没有什么要紧的，风险评估在其他领域成熟了，在制药领域刚引进的时候也是一阵风一样的推进，被当做圣经，现在几年推进下来，虽然没从根本上解决问题，但是药企人员的风险评估意识不得不说一定程度上提高了。
所以，对于引入药企的新概念，试了再说！

北重楼

呵呵！对于质量量度不是很看好，不如QbD、生命周期、风险评估有意义……

石头968

北重楼 发表于 2015-10-15 09:45
呵呵！对于质量量度不是很看好，不如QbD、生命周期、风险评估有意义……

对于质量数据的评价，已经是日常工作了

马甲

换上新马甲就不认识了

尼采

啥时候国内也提出点让老外认同的观点

北重楼

北重楼 发表于 2015-10-15 09:45
呵呵！对于质量量度不是很看好，不如QbD、生命周期、风险评估有意义……

说到底还是看企业的理念和执行力呀！只有做了才有意义……

yuansoul

尼采 发表于 2015-10-15 10:15
啥时候国内也提出点让老外认同的观点

大力反腐

尼采

yuansoul 发表于 2015-10-15 10:27
大力反腐

米国也腐败吧

syhorchid

质量度量，值得关注。

汐月的雨

学习 ，学习        

beyondfaya

尼采 发表于 2015-10-15 10:32
米国也腐败吧

到处都是你 媳妇

尼采

beyondfaya 发表于 2015-10-21 10:44
到处都是你 媳妇

纳尼？？？

梅花香自苦寒来

几天前听说质量度量，谢谢石头老师

实崇融

谢谢老师的分享。

静若其成

看完后   觉得自己要学的好多   

susanliu

质量度量，值得关注。

lenovol421

谢谢分享，下载学习

下辈子不搞药

谢谢分享理念

草房前的花椒

谢谢分享