专用设备怎么定清洁严重标准

hdcing · 发表于 2015-9-30 15:24:56

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请问各位大侠，专用设备你们是怎么定清洁验证标准的啊？

beiwei5du · 发表于 2015-10-7 21:38:43

马甲发表于 2015-9-30 16:13
还是应该做残留和微生物标准，可以定的松一些

Dedicated Equipment:
For dedicated equipment cleaning validation may be reduced to the validation of the removal of detergents / disinfectants and micro biological/endotoxin contamination (if applicable). According to the result of the risk assessment, cleaning intervals must be set up in order to prevent building up of residues or decomposed substances.

针对API final purification
Dedicated equipment must be visually clean and must meet the microbiological requirements (if applicable).
上述均选自《novartis cleaning validation》（2007），作为参考，
对于专用设备（特别是中间体专用设备），个人认为没有必要做清洁验证，做目视检查就可以了，如果涉及到使用清洁剂或者消毒剂的，是有必要做其残留相关的验证的，同时微生物也是一个需要关注的问题@谢大侠来了 @windy @hongwei2000

Sword · 发表于 2015-9-30 15:40:40

目测无污物

xyzllxyzll · 发表于 2015-9-30 15:43:19

按照最新的法规要求，目测是必不可少的，同时还应该有微生物的项目。

马甲 · 发表于 2015-9-30 16:13:50

还是应该做残留和微生物标准，可以定的松一些

lihou_198198 · 发表于 2015-9-30 16:23:02

需要验证微生物污染水平

制药搬砖人 · 发表于 2015-9-30 17:45:06

目测无异物

hdcing · 发表于 2015-10-9 14:30:27

beiwei5du 发表于 2015-10-7 21:38
Dedicated Equipment:
For dedicated equipment cleaning validation may be reduced to the validation ...

那如果有涉及到内毒素的话，是不是每个设备进行检测均符合产品质量标准后就行了？

补充内容 (2015-10-10 13:09):
那对清洁后的保留时间怎么验证呢？对于有微生物要求的可以检测微生物水平，那对于内毒素的还要测吗？

windy · 发表于 2015-10-12 11:15:20

beiwei5du 发表于 2015-10-7 21:38
Dedicated Equipment:
For dedicated equipment cleaning validation may be reduced to the validation ...

可能需要考虑降解产物

beiwei5du · 发表于 2015-10-12 12:10:17

windy 发表于 2015-10-12 11:15
可能需要考虑降解产物

这个也是需要考虑的！

beiwei5du · 发表于 2015-10-12 12:11:45

hdcing 发表于 2015-10-9 14:30
那如果有涉及到内毒素的话，是不是每个设备进行检测均符合产品质量标准后就行了？

补充内容 (2015-10-10 ...

为什么内毒素不测呢？？？内毒素和微生物没有太大的相关性的呢！

欢欢乐乐 · 发表于 2015-10-12 12:41:04

目测无异物和微生物

hdcing · 发表于 2015-10-13 10:49:23

大家的意思是对于专用设备不用做残留物检测，如果涉及微生物则检测微生物，清洁后保存周期也是检测微生物；
对于没有微生物却有内毒素要求的直接检测内毒素就可以了。我是还想问下，清洁后保存周期呢？比如说放七天内毒素还要检测吗？

swylove1987 · 发表于 2015-10-13 11:06:52

hdcing 发表于 2015-10-13 10:49
大家的意思是对于专用设备不用做残留物检测，如果涉及微生物则检测微生物，清洁后保存周期也是检测微生物； ...

存放时限单独做验证，与清洁方式方法无关

wangjin1023 · 发表于 2015-10-13 11:41:08

需要验证微生物污染水平

傻瓜团团长 · 发表于 2016-5-10 10:21:04

马甲发表于 2015-9-30 16:13
还是应该做残留和微生物标准，可以定的松一些

可以定的松一些，有什么标准

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